K-방역 진단시약, 포스트 코로나에도 명성 유지...
등록일 2020년 05월 24일 일요일
수정일 2020년 05월 24일 일요일

코로나19 감염으로 전세계가 위기에 빠진 가운데 우리의 K-방역과 진단시약이 큰 인기를 얻으며 대한민국의 위상을 높이고 있다.   식품의약품안전처(처장 이의경)는 그간 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다고 평가했다. 

코로나19 위기에 맞서 K-방역과 진단시약이 세게적으로 큰 신뢰와 인기를 얻으며 한국의 위상이 높아지고 있다. (사진=픽사베이)

긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 꼼꼼히 준비하면서 포스트 코로나 시대에도  K-방역의 명성을 확고히 하겠다고 밝혔다.

 코로나19 발발 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행하여 현재 총 6개 제품이 긴급 승인되었다.

국내 긴급사용 승인 6개 제품은 1일 최대 생산량은 약 15만명분으로 5월 20일자 누적 총생산량은 150만명 분이다.

 5월20일 기준 국내에는 이 중 131만명분이 공급되었고 지금까지 총 76만건의 검사를 진행하였으며, 현재 약 19만명분을 재고로 확보해 안정적인 수급을 이어가고 있다.

긴급사용 승인 제품 월별 생산·공급량 대비 검사현황, 5월20일 현재 

참고로, 현재 식약처는 질병관리본부와 협의하여 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련했다. 

기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축하여 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정이다. 

 또한 신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준을 충족한 제품을 신속하게 승인한다는 방침이다. 

5월 20일 기준 73개 제품이 수출용으로 허가(유전자 50, 면역 23)되어 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 약 5,646만명분(5.19 기준)의 진단시약을 수출하고 있다.

 특히, 우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

 식약처는 이를 위해 정식허가 전환으로 품질 신뢰도를 높이겠다고 밝혔다. 

먼저 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로의 전환을 통해 K-진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이며, 이를 위한 단계별 밀착 지원도 강화하겠다는 계획이다.

 (신청 준비단계) 허가도우미를 활용, 맞춤형 컨설팅을 지원하여 허가 신청서류 준비기간 단축(30일 → 7일) 

 (임상 시험단계) 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속 승인으로 임상시험 개발과 시험실시 기간 단축(90일 → 22일 이내)

 (심사·허가단계) 허가심사 가이드라인 제공과 우선 허가·심사대상 품목으로 선정으로 기간 단축(80일 → 30일 이내) 

다음으로  K-방역모델 국제표준화로 세계 방역시장을 선도하겠다는 계획이다. 

관련 부처 및 민간전문가와 협력하여 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진 중이다.

세번째로 진단시약 전주기 안전관리 정책을 수립하고 추진한다.

식약처는 지난 5월1일부터 「체외진단의료기기법」이 시행됨에 따라 체외진단기기에 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입하여,  ▲ 맞춤형 안전관리체계 구축 ▲ 전문성 강화 ▲ 기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책을 추진할 예정이다.

 또한, 체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직 신설을 추진하여 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단시약이 신속하게 공급할 수 있는 체계를 구축한다.

 네번째, 포스트 코로나 시대, 진단제품 개발․연구를 지원한다.

 국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성을 제고하고,  품질관리에 필요한 표준품 제조‧관리‧분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공하여 업계의 자체 품질 향상을 도모한다. 

 임상적 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 하고, 체외진단 분야 핵심인재 양성을 위해  한국의료기기안전정보원의 규제과학전문가 교육과 연계하여 인력 배출에 노력한다.

 코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원할 예정이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19에 대한 투명하고 개방적인 방역 대응을 위해 진단시약의 생산‧수급 상황을 꼼꼼히 모니터링하고, 국내 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출‧지원에 힘쓰도록 하겠다."면서 " 또한 코로나19 진단시약 등 국내 체외진단의료기기가 포스트코로나 시대의 보건환경에서도 높은 신뢰도를 바탕으로 성장할 수 있도록 하겠다."고 말했다. 

최치선기자   ccs@transfinite.co.kr
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