임상시험은 사람을 대상으로 약이나 치료법의 효과와 안전성을 검증하는 연구다보니, 임상시험 참가자의 안전이 최우선으로 보장되어야 한다.

서울아산병원 임상시험센터는 임상참가자의 안전을 강화하기 위한 조치로, 참가자가 이상반응으로 예정에 없던 응급실에 방문하거나 입원을 할 경우 연구자와 담당 코디네이터에게 실시간 문자메시지로 알리는 ‘이상반응 인지시스템(Adverse Event Awarness System; AEAS)’을 2015년 자체 개발해 임상시험 관리체계 안에 구축했다.

시스템 도입 후 임상시험 연구자가 참가자의 이상반응을 인지하고 보고하는 데까지 걸리는 기간이 대폭 감소한 것으로 최근 밝혀짐에 따라, 이상반응 인지시스템이 임상참가자의 안전 강화에 효과적이라는 사실이 입증됐다.

서울아산병원 임상시험센터는 이상반응 인지시스템 도입 전(2014년 12월~2015년 6월)과 후(2015년 7월~2016년 6월)에 이뤄진 74회의 임상시험 가운데 참가자에게 나타난 이상반응 305건을 대상으로 ‘이상반응 발생-인지-보고 기간’을 비교 분석했다.

그 결과 시스템 도입 전에는 임상시험 참가자에게 이상반응이 나타난 후 연구자에게 보고될 때까지 평균 5.4일이 걸렸는데, 도입 후에는 소요기간이 평균 1.2일로 대폭 줄어들었다.

특히 이상반응이 많은 1상 시험에서 연구자에게 이상반응 보고가 지연되는 사례가 현저히 감소했다. 시스템 도입 전에는 이상반응 발생 후 보고까지 최대 2.5일이 걸렸다면, 도입 후에는 그 기간이 하루 이내로 단축됐다.

4상 시험에서도 비슷한 개선효과가 나타났다. 과거에는 참가자에게 이상반응이 발생한 뒤 최장 6.75일이 지나서야 보고된 사례도 있었지만, 이상반응 인지시스템이 구축된 이후에는 길어야 하루 안에 보고가 완료된 것으로 확인됐다.

김태원 서울아산병원 종양내과 교수(암병원장)는 “정보통신기술에 기반한 이상반응 인지시스템의 도입으로, 임상시험 참가자의 이상반응을 연구책임자가 초기에 확인하고 신속한 조치를 취할 수 있게 되면서 참가자 안전성이 크게 강화됐다”고 말했다.

아울러 “참가자가 임상시험에 안전하게 임할 수 있다는 보장을 받으면 임상시험 참가자와 연구자 사이에 신뢰가 생겨, 궁극적으로는 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 다양한 문제들을 최소화할 수 있다”며 이번 시스템의 도입 효과를 밝혔다.

우리나라 임상시험 역량이 세계적으로 인정받을 수준임을 입증하기도 한 이번 연구는 보건복지부와 국가임상시험재단의 임상시험 글로벌선도센터 과제지원으로 이뤄졌다.

연구결과는 임상정보학분야 대표저널 중 하나인 ‘저널 오브 메디컬 인터넷 리서치 메디컬 인포메틱스(JMIR Medical Informatics)’ 최근호에 게재됐다.