충남대학교병원, 신종 코로나바이러스 신속검사 시행 예정
등록일 2020년 02월 06일 목요일
수정일 2020년 02월 06일 목요일
충남대학교병원은 오는 7일부터 6시간 내 신종 코로나바이러스 감염 여부를 확인하는 신속검사가 이뤄지도록 준비하고 있다(사진=충남대학교병원)

충남대학교병원 진단검사의학과가 시약 승인을 절차를 간소화해 신종 코로나바이러스 대책에 발빠르게 대응한다. 

충남대학교병원은 오는 7일부터 6시간 내 신종 코로나바이러스 감염 여부를 확인하는 신속검사가 이뤄지도록 준비하고 있다고 6일 밝혔다. 

이를 위해 질병관리본부와 식품의약품안전처를 통해 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 '긴급사용 승인' 결정을 받았다. 

질병관리본부는 6시간 신속검사 확대를 위해 식품의약품안전처, 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회와 검사에 필요한 진단시약 문제를 협의했다. 대한진단검사의학회는 긴급대응팀을 구축하고 유행 초기부터 질병관리본부와 긴밀히 협력했다. 

질병관리본부 및 국내 기업들은 새로운 진단검사법을 WHO 등에서 검사에 필요한 정보가 공개된 1월 중순부터 공동 개발해 왔다. 

개발된 진단시약은 질병관리본부와 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회가 공동으로 평가를 진행해 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 제품이 승인됐다. 

식품의약품안전처는 국내 기업 코젠바이오텍이 개발한 진단시약(PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit)의 긴급사용을 승인했다. 

'긴급사용 승인' 제도란 감염병 우려로 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 질병관리본부가 요청한 진단시약을 식약처장이 절차를 거쳐 승인해 한시적으로 사용할 수 있게 하는 제도다. 

이번에 승인을 받은 진단시약 외 다른 제품 역시 미비점 개선 후 추가 평가·심의가 가능하다. 

개발된 진단시약은실제 성능시험이 모두 통과돼 승인됐다(사진=충남대학교병원)

또 충남대학교병원 진단검사의학과는 신종 코로나바이러스 신속검사를 위한 실시간유전자 증폭검사 장비를 긴급 도입했다. 

아울러 분자진단분야 우수검사실 인증기관으로 대한진단검사의학회 코로나바이러스 검사법 교육 이수를 완료했다. 

지난 5일 시작된 대한임상검사정도관리협회 신종 코로나바이러스 신빙도조사 사업에 참여하여 평가 결과에 따라 오는 7일부터 신종 코로나바이러스 신속검사를 시행할 예정이다.

김정재기자  
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