미국식품의약국(FDA)이 최근 성인을 대상으로 한 새로운 편두통 약 우브렐비(Ubrelvy)를 승인했다. 약은 두통 장애를 예방하는 수단이 아닌 치료제로 표시되며, 효과와 안전성은 두 번의 임상실험을 통해 검증됐다.

 미 비영리 의료센터 메이요클리닉에 따르면, 편두통은 심한 욱신거림이나 맥박이 빠르게 뛰는 증상을 보인다. 일반적으로 통증은 뇌의 한 부분에만 영향을 미치는데, 이에 따라 메스꺼움이나 구토, 그리고 빛과 소리에 대한 감수성이 높아지는 것이 특징이다. 일단 편두통이 시작하면 몇 시간에서 며칠까지도 지속될 수 있다.

 성인 편두통 치료제 '우브렐비' 임상 시험 거쳐 FDA 승인 완료

이런 가운데 FDA는 최근 성인 편두통에 대한 새로운 약물 우브렐비를 승인했다. 이 약은 두통이 발생하기 직전의 감각적·시각적 장애 전조증상(aura)의 발생 여부와 관계없이 모든 성인이 복용할 수 있다. 다만 편두통의 예방하기 위한 차원이 아닌 치료제로만 복용할 수 있다. 먼저 편두통 증상이 나타나야 약을 복용할 수 있다.

FDA 약물평가연구센터 신경의학관리국 국장 빌리 던 박사는 "편두통은 미국 내 약 3,700만 명에게 영향을 미치는 장애 조건이다. 우브렐비는 편두통 약으로 동급 최초로 승인 받아 편두통의 급성 치료를 위한 새로운 선택권으로 자리매김했다"고 설명했다. 이어 "편두통을 앓고 있는 환자를 위한 새로운 치료법을 승인하게 되어 기쁘며, 새롭고 안전하고, 효과적인 편두통 치료법의 개발을 촉진하기 위해 이해관계자들과 계속 협력할 것이다"라고 덧붙였다.

편두통의 두드러진 특징의 하나는 앞서 언급된 전조증상이다. 전조증상은 특정 증상에 대한 기운으로 발생 직전에 느끼는 신체감각이다. 특히 일부 환자는 두통 전에 감각 장애를 느끼는데, 보통 몇 분 혹은 한 시간가량 발생한다. 하지만 모든 편두통 환자가 전조증상을 경험하는 것은 아니어서 전조증상이 발생 중이어도 눈치채지 못하는 경우가 허다하다. 편두통은 호르몬 변화나 스트레스, 음식 및 수면 부족 등의 다양한 요소에 의해 발생할 수 있다.

이번 FDA의 우브렐비 승인은 두 가지의 무작위 및 이중 맹검, 그리고 위약 대조 시험 결과에서 기인한다. 임상 연구에는 편두통 병력을 지닌 성인 환자 1,439명이 참여했으며, 모두 전조증상이 있거나 없는 편두통을 경험했다고 밝혔다. 시험 동안 환자들은 편두통의 지속적인 증상을 치료하기 위해 승인된 용량의 우브렐비 혹은 위약을 제공 받았다. 이후 연구팀은 증상 및 부작용 개선 여부를 관찰했다.

그 결과, 두 임상 시험 모두에서 치료 후 2시간 만에 통증이 없어졌다고 응답한 환자 비율은 우브렐비 그룹에서 더 높았다. 보통 혹은 심한 두통의 통증 증상이 없어진 것으로, 우브렐비 환자는 메스꺼움과 빛·소리에 대한 민감도 등 일반적인 편두통 증상이 감소한 것으로 나타났다.

임상 시험을 통해 참가자들은 편두통에 대한 급성 치료 및 예방약도 복용했다. 급성 치료는 우브렐비를 복용하기 2시간 전에 허용됐으며, 예방약은 조사 대상 환자 중 23%가 복용했다.

우브렐비의 제조업체 앨러간에 따르면, 약물의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움이었다. 위약을 받은 환자의 1.6~2%에 비해 우브렐비 환자들은 더 높은 1.7~4.1%의 비율을 보였다. 그러나 약을 복용한 지 48시간 후에 보고된 심각한 부작용은 없었다.

 호주의 통증 관련 단체 페인오스트레일리아가 인용한 글로벌질병부담연구에 따르면, 2016년 기준으로 호주 여성의 편두통 유병률은 19.29%, 남성은 10.03%으로 나타났다.

연령 별로는 성인 여성의 경우 ▲20~24세 22.21% ▲25~29세 25.74% ▲30~34세 28.9% ▲35~39세 30.2% ▲40~49세 29.55% ▲45~54세 27.82% ▲50~54세 22.49% ▲60~64세 18.62% ▲65~69세 14.82% ▲70~74세 11.79% ▲75~79세 9.26% ▲80~84세 7.14% ▲85~89세 5.57% ▲90~94세 4.47% ▲95세 이상 4.21% 등이다.

성인 남성은 ▲20~24세 12.23% ▲25~29세 13.77% ▲30~34세 15.08% ▲35~39세 15.2% ▲40~44세 14.38% ▲45~54세 13.45% ▲50~54세 12.33% ▲55~59세 10.95% ▲60~64세 9.13% ▲65~69세 7.37% ▲70~74세 6.08% ▲75~79세 4.91% ▲80~84세 4.06% ▲85~89세 3.39% ▲90~94세 3.05% ▲95세 이상 3.23%이었다.