FDA, 다발성경화증 치료제인 3종의 제네릭 약물 승인
등록일 2020년 01월 03일 금요일
수정일 2020년 01월 03일 금요일
다발성경화증이란 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계에 발생하는 질환이다(사진=123RF)

미국 식품의약국(FDA)이 다발성경화증 치료제인 길레니아(Gilenya)의 제네릭 약물 3종을 승인했다.

제네릭 약물이란 일종의 복제약이다. 길레니아란 현재 다발성경화증 치료제로는 가장 많이 사용되고 있는 약물로, 노바티스(Novartis)에서 개발한 것이다. 이 약의 제네릭 약물 3종이 승인되면서 앞으로 다른 3개의 제약회사가 복제약을 제조 및 판매할 수 있을 전망이다.

FDA, 다발성경화증 약물 가용성 확장

현재 미국에서 FDA는 10세 미만의 다발성경화증 환자를 대상으로 사용할 수 있는 약물을 노바티스의 길레니아 한가지만 승인하고 있다. 또 이 약물은 의사가 처방한 경우에만 환자가 구입할 수 있는 약물이지만, 시장 경쟁이 없기 때문에 약값이 비싸고 환자는 더 저렴한 약물에 접근할 수 없다.

FDA의 의약품 평가 및 연구 센터 소장인 자넥 우드콕은 "안전하고 효과적인 제네릭을 승인해 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하는 것이 FDA의 우선 과제다. 지속적인 치료가 필요한 환자에게는 저렴한 치료법을 제공하는 것이 중요하다"고 말했다.

미국 FDA가 다발성경화증 치료제인 길레니아(Gilenya)의 제네릭 약물 3종을 승인했다(사진=123RF)

FDA는 2017년에 FDA 위원인 스콧 고틀립 박사가 발표한 의약품 경쟁 행동 계획의 일환으로 의약품의 시장 경쟁을 장려하고 저렴한 의약품에 대한 환자들의 접근성을 개선하기 위해 이번에 길레니아의 세 가지 복제품을 승인했다. 이 복제 약물을 생산할 수 있는 회사는 HEC 팜, 바이오콘, 선 제약회사등이다.

복제품은 원래 버전의 약물과 제형이 다를 수 있지만 제네릭 약물에도 재발성 다발성경화증을 치료하는 활성 성분인 핀골리모드(fingolimod)가 포함된다. 이번 승인으로 인해 다발성경화증 환자들은 곧 4종의 의약품을 이용할 수 있게 될 것이다. 의사는 제네릭을 처방할 때 환자에게 관련 정보를 제공해야 한다.

FDA는 제형에 관계 없이 일반적으로 제네릭 핀골리모드를 마케팅할 때 특정 측면에 대해 엄격하게 생각한다. 그래서 제네릭 약물의 포장지에는 환자가 중요한 정보를 읽을 수 있도록 문구가 추가돼야 한다.

핀골리모드 사용과 관련된 심각한 위험

핀골리모드를 복용할 때 환자들에게 나타나는 가장 흔한 위험 증상은 심박수 문제다. 약물을 복용하면 환자의 심박수가 느려질 수 있기 때문에 합병증을 피하기 위해서는 환자가 정기적으로 검진을 받아야 한다. 또 다른 심각한 위험은 감염이다. 감염 위험은 첫 복용 이후 2개월 동안 지속될 수 있으므로 이 경우에도 지속적인 모니터링이 필요하다.

감염이 심각한 경우 PML이 진행될 수 있다. PML이란 진행성 다초점 백색질 뇌증이라는 신경계 질환이다. 이것은 바이러스로 인한 뇌 감염이다. 뇌의 백질에 염증이 유발돼 심각한 장애나 사망으로 이어질 수 있다. PML은 일반적으로 면역 체계가 약한 사람들에게서 발생한다.

PML의 위험 외에도 PRES의 위험이 있다. PRES는 후방 가역성 뇌병증 증후군인데, 뇌의 혈관이 부어 오르고 좁아지는 것을 말한다. 또 다른 위험으로는 간 손상, 호흡기 문제, 피부암, 고혈압 등이 있다. 이 약물은 태아에 해를 끼칠 수 있으므로 임산부에게는 권장되지 않는다.

노바티스의 길레니아

길레니아는 다발성경화증의 재발을 최대 50%까지 줄이고 병의 진행 속도를 늦추는 효과적인 약물이다. 재발 감소 효과가 위약이나 주사용 의약품 브랜드에 비해 더 나은 것으로 나타났다. 재발율만 줄어도 환자의 삶의 질이 크게 개선된다.

노바티스의 공식 웹사이트에 따르면 길레니아의 효능은 두 번의 임상실험을 통해 결정됐다. 2년 간의 연구 동안 약물을 투여받은 성인 환자는 위약을 투여받은 환자에 비해 재발율이 54% 더 적었다. 길레니아 투여 그룹의 70%가 재발을 겪지 않았고, 위약 그룹에서는 46%만이 재발을 겪지 않았다.

그 다음 연구는 1년 동안 진행됐다. 연구진은 길레니아 그룹과 주사제인 아보넥스(Avonex) 투여 그룹으로 환자를 나누었다. 길레니아 그룹의 환자 중 83%, 아보넥스 그룹의 환자들 중 70%가 재발을 겪지 않았다.

3종의 제네릭 약물 승인은 사회경제적으로 저소득층에 있는 다발성경화증 환자들에게 큰 도움이 될 것이다. 또 오랜 시간 치료를 해야 하는 환자의 경우에도 약값에 대한 부담을 덜 수 있다.

최재은기자  
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