미국 식품의약국(FDA)이 다발성경화증 치료제인 길레니아(Gilenya)의 제네릭 약물 3종을 승인했다.
제네릭 약물이란 일종의 복제약이다. 길레니아란 현재 다발성경화증 치료제로는 가장 많이 사용되고 있는 약물로, 노바티스(Novartis)에서 개발한 것이다. 이 약의 제네릭 약물 3종이 승인되면서 앞으로 다른 3개의 제약회사가 복제약을 제조 및 판매할 수 있을 전망이다.
FDA, 다발성경화증 약물 가용성 확장
현재 미국에서 FDA는 10세 미만의 다발성경화증 환자를 대상으로 사용할 수 있는 약물을 노바티스의 길레니아 한가지만 승인하고 있다. 또 이 약물은 의사가 처방한 경우에만 환자가 구입할 수 있는 약물이지만, 시장 경쟁이 없기 때문에 약값이 비싸고 환자는 더 저렴한 약물에 접근할 수 없다.
FDA의 의약품 평가 및 연구 센터 소장인 자넥 우드콕은 "안전하고 효과적인 제네릭을 승인해 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하는 것이 FDA의 우선 과제다. 지속적인 치료가 필요한 환자에게는 저렴한 치료법을 제공하는 것이 중요하다"고 말했다.
FDA는 2017년에 FDA 위원인 스콧 고틀립 박사가 발표한 의약품 경쟁 행동 계획의 일환으로 의약품의 시장 경쟁을 장려하고 저렴한 의약품에 대한 환자들의 접근성을 개선하기 위해 이번에 길레니아의 세 가지 복제품을 승인했다. 이 복제 약물을 생산할 수 있는 회사는 HEC 팜, 바이오콘, 선 제약회사등이다.
복제품은 원래 버전의 약물과 제형이 다를 수 있지만 제네릭 약물에도 재발성 다발성경화증을 치료하는 활성 성분인 핀골리모드(fingolimod)가 포함된다. 이번 승인으로 인해 다발성경화증 환자들은 곧 4종의 의약품을 이용할 수 있게 될 것이다. 의사는 제네릭을 처방할 때 환자에게 관련 정보를 제공해야 한다.
FDA는 제형에 관계 없이 일반적으로 제네릭 핀골리모드를 마케팅할 때 특정 측면에 대해 엄격하게 생각한다. 그래서 제네릭 약물의 포장지에는 환자가 중요한 정보를 읽을 수 있도록 문구가 추가돼야 한다.
핀골리모드 사용과 관련된 심각한 위험
핀골리모드를 복용할 때 환자들에게 나타나는 가장 흔한 위험 증상은 심박수 문제다. 약물을 복용하면 환자의 심박수가 느려질 수 있기 때문에 합병증을 피하기 위해서는 환자가 정기적으로 검진을 받아야 한다. 또 다른 심각한 위험은 감염이다. 감염 위험은 첫 복용 이후 2개월 동안 지속될 수 있으므로 이 경우에도 지속적인 모니터링이 필요하다.
감염이 심각한 경우 PML이 진행될 수 있다. PML이란 진행성 다초점 백색질 뇌증이라는 신경계 질환이다. 이것은 바이러스로 인한 뇌 감염이다. 뇌의 백질에 염증이 유발돼 심각한 장애나 사망으로 이어질 수 있다. PML은 일반적으로 면역 체계가 약한 사람들에게서 발생한다.
PML의 위험 외에도 PRES의 위험이 있다. PRES는 후방 가역성 뇌병증 증후군인데, 뇌의 혈관이 부어 오르고 좁아지는 것을 말한다. 또 다른 위험으로는 간 손상, 호흡기 문제, 피부암, 고혈압 등이 있다. 이 약물은 태아에 해를 끼칠 수 있으므로 임산부에게는 권장되지 않는다.
노바티스의 길레니아
길레니아는 다발성경화증의 재발을 최대 50%까지 줄이고 병의 진행 속도를 늦추는 효과적인 약물이다. 재발 감소 효과가 위약이나 주사용 의약품 브랜드에 비해 더 나은 것으로 나타났다. 재발율만 줄어도 환자의 삶의 질이 크게 개선된다.
노바티스의 공식 웹사이트에 따르면 길레니아의 효능은 두 번의 임상실험을 통해 결정됐다. 2년 간의 연구 동안 약물을 투여받은 성인 환자는 위약을 투여받은 환자에 비해 재발율이 54% 더 적었다. 길레니아 투여 그룹의 70%가 재발을 겪지 않았고, 위약 그룹에서는 46%만이 재발을 겪지 않았다.
그 다음 연구는 1년 동안 진행됐다. 연구진은 길레니아 그룹과 주사제인 아보넥스(Avonex) 투여 그룹으로 환자를 나누었다. 길레니아 그룹의 환자 중 83%, 아보넥스 그룹의 환자들 중 70%가 재발을 겪지 않았다.
3종의 제네릭 약물 승인은 사회경제적으로 저소득층에 있는 다발성경화증 환자들에게 큰 도움이 될 것이다. 또 오랜 시간 치료를 해야 하는 환자의 경우에도 약값에 대한 부담을 덜 수 있다.