미 식품의약국(FDA)가 '잔탁' 샘플에서 N-나이트로소다이메틸아민(NDMA)라는 니트로사민 유형의 흔적을 발견했다고 밝혔다. 

샘플에서 발견된 NDMA 양은 일반 식품에서 볼 수 있는 양을 약간 초과한 정도였다. 하지만 FDA는 약국에서 속쓰림 치료제를 구입해 섭취하는 소비자들에게 의사의 상담을 받고 다른 대체 치료제를 찾을 것을 권고했다.

미국가정의학협회의 게리 르로이 박사는 잔탁 대신 속쓰림 치료제로 복용할 수 있는 대체 치료제가 몇 가지 있다고 말했다.

하지만 육류나 기타 식품에서도 저량의 NDMA에 노출돼 있다고 르로이 박사는 덧붙였다. 그리고 이 성분을 섭취한다고 해서 즉각적으로 암이 유발되는 것은 아니지만 주의를 기울일 필요가 있다고 말했다.

FDA의 이번 검사 결과로 노바티스와 복제약품 자회사인 산도즈는 라니티딘(잔탁의 복제 버전) 유통을 중단해야 했다. 하지만 잔탁의 제조사인 사노피와 노바티스는 아직까지 미국 내에서 판매되고 있는 상품을 회수하지 않고 있다.

사노피의 대변인은 아직 리콜 계획이 없지만 FDA에 협조할 것이라고 밝혔다. 그리고 사노피는 자체적으로 상품 안전성 검사를 실시할 것이라고 덧붙였다. 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 잔탁은 지난 10년 동안 판매됐으며 모든 안전 요건을 충족했다고 대변인은 말했다.

소비자건강관리제품협회는 FDA가 리콜을 요청하지 않고 있다는 내용의 성명서를 발표했다. 그리고 라니티딘이 들어있는 제품은 속쓰림 증상 관리 및 치료에 상당한 도움이 되고 있다고 덧붙였다.

NDMA는 발사르탄에도 함유 

NDMA는 디오반이라는 명칭으로 판매되고 있는 고혈압 치료제인 발사르탄의 여러 버전에도 들어있는 것과 동일한 화학물질이다. 발사르탄에 들어있는 NDMA 때문에 여러 브랜드 제품을 리콜한다면 처방약 부족 현상을 유발할 수 있다.

니트로사민은 동물 실험 결과 간과 다른 장기에 종양을 유발하는 것으로 확인됐다. 따라서 사람에게도 암을 유발할 수 있을 것이라는 추정이다. 또한 구운 육류에도 존재하는 NDMA는 엄격한 감독하에서 의약품을 제조하지 않는 경우 발생할 수 있다.

캐나다에서는 라니티딘 금지

FDA는 여전히 NDMA 오염원과 위험 정도를 조사 중에 있지만, 캐나다에서는 의약품에서 검출된 NDMA 양이 적정한 수준인지 판단할 때까지 제약회사에 라니티딘 유통을 중단할 것을 요청한 상태다.

한편, 온라인 약국 발리슈어는 자체 테스트 결과 라니티딘에 들어있는 NDMA양이 상당하다고 밝혔다.

약물에 불안정한 분자 포함

발리슈어는 FDA에 모든 라니티딘 제품을 회수해야 한다고 요청했다. 라니티딘에 들어있는 NDMA 수치가 FDA 허용한 1일 제한량을 초과하기 때문이다. 

발리슈어는 "라니티딘 분자가 불안정한 상태를 초래하기 때문에 소화되는 동안 특정한 상태로 분해될 수 있다"고 설명했다.

발리슈어의 데이비드 라이트 CEO는 회사에서 판매하고 있는 모든 라니티딘 제품을 회수했다고 말했다. 하지만 FDA는 아직도 입장 결정을 내리지 못한 상태다.

NDMA에 오염된 발사르탄은 제지앙화하이 제약회사라는 중국 기업에서 판매되는 것으로 추적됐다. 그리고 테바 파마수티컬 인더스트리, 솔코 헬스케어 등 주요 제약회사가 이 오염된 약물을 미국에서 판매했다. 한편, 이 기업들은 모두 제지앙화하이 소유 회사다.

이후 동일한 유형의 불순물이 다른 항고혈압제, 이베르사탄과 로사르탄에서도 검출됐다.

이 때문에 FDA는 2019년 3월부터 발사르탄의 공급 부족을 해소하기 위해 새로운 버전의 약물을 승인했다. 이후, 기업들은 오염된 제약품을 회수하고 오염되지 않은 신약을 출시하기 시작했다.