미국 식품의약청(FDA)이 새로 개발한 에볼라 바이러스 단일 사용 테스트의 비상 사용을 승인한다고 발표했다. 이 제품은 휴대용 판독기로 실험실 분석 없이 진단 결과의 속도를 높일 수 있다. 비상사용승인(EUA)은 FDA가 공중 보건 보호를 개선하겠다는 취지로 해석이 되고 있다. 이번 승인으로 치명적인 질병의 진단, 치료 또는 예방 같은 긴급 의료 상황에서 이 기기를 사용할 수 있게 됐다.

비상 용도로 승인된 새로운 에볼라 테스트

세계보건기구(WHO)에 따르면, 에볼라 바이러스 질병(EVD)은 야생동물에게서 사람으로, 그리고 사람이 다른 사람을 감염할 수 있는 치명적인 질병이다. EVD가 여러 대륙으로 확산되고 있지는 않지만, 치사율은 50%에 가깝다. 이는 EVD 치료 및 예방법을 강화하는 정책을 수립하기에 충분할 만큼 위험하다는 의미다.

최근, FDA는 긴급 상황에서 사용할 수 있는 에볼라 바이러스 진단 테스트를 승인해 진단 및 치료 개선을 위한 노력을 기울이고 있다. FDA가 승인한 이 테스트 제품은 켐비오 다이어그노스틱 시스템(Chembio Diagnostic Systems)에서 개발한 DPP 에볼라 항원 시스템(DPP Ebola Antigen System)이다. FDA는 이 새로운 진단 툴키트에 EUA 승인을 내렸다.

"EUA는 FDA가 에볼라 바이러스 확산 위험을 낮추기 위한 노력의 일환으로 가능한 한 조속히 질병을 예방, 진단 또는 치료하는 것이 취지다. 현재 우리 기관은 콩고에서 발생한 에볼라 질병을 종식하기 위해 노력 중이다"라고 FDA의 스콧 고틀리브 국장은 말했다.

새로운 테스트에 대한 EUA 정책

EUA 정책은 미연방 식품약품화장품법의 564절 하에 있다. FDA 총괄책임자가 긴급 상황에서 의료 용도로 비 승인된 제품을 허용할 수 있다는 내용이다.

구체적으로 말하자면, DPP 에볼라 항원 시스템을 사용해야 하는 긴급 상황에는 에볼라 바이러스의 진단, 치료 및 예방을 해결하기 위해 가동되고 있지 않은 승인 도구, 구하기 어려운 승인 의료 장비, 충분하게 공급되고 있지 않은 승인 키트 등을 원활하게 사용할 수 있어야 한다.

EUA를 적용할 수 있는 상황에서 임상의들은 분석을 위해 실험실로 달려갈 필요 없이 에볼라 바이러스가 의심되는 환자를 빠르게 탐지할 수 있는 진단 시스템을 이용할 수 있게 됐다. 이 장치로 에볼라 바이러스를 진단받은 환자는 즉시 치료를 받을 수 있다.

새로운 진단 시스템은 어떻게 작동하는가?

새로운 테스트 기기는 핑거스틱과 휴대용 배터리 작동 판독기로 구성되어 있다. 이 시스템은 FDA 승인 HIV 항체 테스트와 FDA 승인 지카 바이러스 테스트와 동일한 수준으로 입증된 기술을 사용한다. 따라서 15~20분 내에 혈액 내 바이러스 항원을 감지할 수 있으며, 판독기는 해석과 관련해 사람이 유발 가능한 오류를 줄일 수 있다.

이 시스템을 사용해 테스트할 필요가 있는 사람은 손가락 끝을 찔러 혈액을 채취하면 된다. 그 후 에볼라 바이러스를 탐지하는 휴대용 판독기로 혈액 속 화합물을 분석하는 것이다.

이 장치는 진단학적 용도로 승인을 받았지만 판독 결과는 환자의 치료 결정만을 위한 것이 아니다. 예를 들어, 이 장치로 음성 결과를 받은 사람이라도 에볼라 바이러스에 100% 안전하다고 보장할 수 없다. 따라서 임상의는 장치의 판독 결과를 고려하고 임상학적 증상 평가, 병력 및 잠재적 바이러스 노출 등과 같은 표준 진단학적 결과를 결합해 사용하는 것이다.

FDA는 많은 지역에서 증가하고 있는 감염성 질병을 해결하기 위해 이 새로운 테스트를 지원하고 있다.

에볼라 바이러스 질병

전문 임상의에게도 에볼라 바이러스 질병을 정확하게 구분하는 것은 어려운 일이다. 말라리아, 수막염 및 장티푸스 같은 다른 감염성 질환과 징후 및 증상이 유사하기 때문이다. 따라서 의료기관은 임상의들을 돕기 위해 에볼라 바이러스 표준 진단 테스트 방법을 정립했다.

-항체포획효소 면역측정법(ELISA) : 바이러스 항원의 존재를 탐지한다.

-항포획 감지 테스트 : 이 테스트는 박테리아, 균류, 기생충 및 바이러스의 항원 존재를 감지한다.

-혈청 중화 테스트 : 바이러스 감염에 대응하는 항체의 존재 및 크기를 수량화하기 위해 사용한다.

-역전사효소 폴리머라아제 연쇄반응분석(RT-PCR) : 표본에서 RNA 전사 수준을 감지하게 위해 주로 사용한다.

-전자현미경 검사 : 표본 이미지를 생성하기 위해 전자 빔을 방출하는 현미경 유형이다. 광현미경은 생성할 수 없는 세부 내용을 제시할 수 있다.

-세포 배양을 통한 바이러스 분리 : 바이러스 분리를 위한 최적의 표준이다. 바이러스 분리 또는 사람에게서 바이러스 샘플 추출은 감염 질환을 확인하는 데 가장 신뢰할 수 있는 증거다. 그러나 세포 배양은 다른 진단 테스트보다 상당한 시간이 소요된다.

[메디컬리포트=허성환 기자]