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FDA 승인 신약 엑소플루자 '급성 독감에 타미플루보다 효과적'

   김건우 기자   2018-12-06 11:23
▲미 FDA가 인플루엔자 치료 신약을 승인했다(출처=123RF)

미국 식품의약청(FDA)이 인플루엔자 감염에 대처하기 위해 신약을 승인했다. ‘엑소플루자(Xofluza)’라는 이름의 이 신약은 증상을 줄이고 감염 기간을 단축하기 위해 고안됐다.

FDA는 2018년 10월 24일 엑소플루자를 인플루엔자 치료제로써 승인했다. 무작위 통제 임상시험 2가지 결과를 근거로 신약을 승인했다. 주성분의 유효성 및 안전성이 인플루엔자 감염 완화에 양성인 것으로 나타난 것이다.

엑소플루자, 인플루엔자 감염에 대한 신약

독감 시즌이 빠르게 다가오고 있다. 각국의 보건당국은 시민들에게 독감 예방주사를 맞을 것을 권장하고 있다. 인플루엔자 백신은 여러 계통의 인플루엔자 바이러스에 대한 보호 기능을 제공하기 위해 고안된 것. 따라서 임신부나 18세 이하의 청소년, 만성 질환자 등을 포함한 다양한 인구가 접종할 수 있다.

사람들은 백신의 보호 기능 덕에 바이러스 감염 우려를 일부 덜고 있다. 그러나 독감 주사를 한번도 맞지 않은 사람은 어떨까? 해결책은 항바이러스제로 회복 속도를 높이고 2차 박테리아 감염 발생을 막는 것이다.

최근, FDA는 독감 치료를 위해 엑소플루자 항바이러스제를 승인했다. 이 치료제는 12세 이상부터 사용이 가능하다. 임상시험 결과, 이 항바이러스제는 조류독감 H7N9 및 H5N1과 오셀타미비르 내성 계통 바이러스를 포함해 여러 가지 인플루엔자에 효과를 보였다. 오셀타미비르는 일부 인플루엔자를 치료하기 위해 사용하는 타미플루의 브랜드명이다.

“엑소플루자는 FDA가 거의 20년 만에 승인한 최초의 항바이러스성 독감 치료제로 새로운 작용 메커니즘을 가지고 있다. 해마다 수천 명의 사람들이 독감에 걸려 심각하게 앓고 있다. 따라서 안전하고 효과적인 치료 대안이 중요하다. 이런 차원에서 이번 신약은 중요한 치료 대안이 될 것”이라고 FDA의 스콧 고틀리브 국장은 말했다.

▲엑소플루자라는 이름의 신약은 타미블루보다 효과적이다(출처=위키미디어 커먼스)

엑소플루자의 작용 메커니즘

일본 제약회사인 시오노기가 개발한 치료제 엑소플루자의 주성분은 발록사비르 마르복실(baloxavir marboxil)로, 인플루엔자 A 및 B 유형을 해결할 수 있다. 시오노기는 로쉬 AG와의 협력을 통해 임상시험 두 건을 진행했고 결과는 성공적이었다.

치료제의 주성분은 인플루엔자 바이러스의 폴리메라아제산 엔도뉴클레아제(polymerase acidic endonuclease)를 억제했다. 이는 바이러스가 복제에 필요한 효소다. 이 효소가 억제되면, 바이러스는 정상 속도로 번식하지 못해 사람은 감염 상태에서 빠르게 회복할 수 있다.

▲일본 제약회사 시오노기가 엑소플루자의 주성분인 발록사비르 마르복실을 개발했다(출처=위키미디어 커먼스)

임상시험의 결과

연구팀은 무작위, 이중눈가림, 대조 형식의 임상시험에 급성 인플루엔자 외래환자를 모집했다. 즉, 독감에 걸린 것을 제외하면 건강한 피험자들이었다. 5일 동안 피험자들에게 무작위로 발록사비르 마르복실 40 또는 80mg을 단일 투약하거나 또는 오셀타미비르 75mg을 1일 2회 투약하거나 위약 10 또는 40mg을 1일 2회 투여했다. 그리고 치료제로 인한 부작용이 나타나는지 확인하고 발로사비르 마르복실의 유효성 증거를 수집하기 위해 피험자들의 상태를 관찰했다.

그 결과, 발록사비르 마르복실을 처방받은 피험자는 위약 처방을 받은 피험자보다 인플루엔자 발병 기간이 23.4~28.2시간 단축됐다. 증상이 완화하기까지 걸리는 평균 시간도 발록사비르 마르복실을 처방받은 피험자는 53.7시간인데 반해 위약을 처방받은 피험자는 80.2시간이다.

발록사비르 마르복실과 오셀타미비르의 유효성을 비교한 후 두 치료제 모두 유사한 완화 시간이 걸리는 것으로 확인됐다. 그러나 위약이나 오셀타미비르에 비해 발록사비르 마르복실은 처방 후 1일 이내에 체내의 바이러스 부하량이 상당히 감소했다.

안전성의 경우, 발록사비르 마르복실을 처방받은 환자 중 20.7%가량에게서 부작용이 나타난 반면 위약 처방 환자 중 24.6%, 오셀타미비르를 처방받은 환자 중 24.8%에서 부작용이 나타났다. 연구진이 확인한 대부분의 부작용에는 기관지염, 설사, 메스꺼움 및 부비강염이 있었다.

임상시험 결과, 발록사비르 마르복실 단일 경구 투약은 위약에 비해 인플루엔자 증상을 감소시키는 데 탁월했다. 그리고 발록사비르 마르복실은 처방 후 1일 바이러스 부하를 줄이는 데도 위약 및 오셀타미비르보타 우수했다.

의사들이 인플루엔자 감염에 대처하고 확산을 막기 위해 사용하는 제1 보호책은 인플루엔자 백신이다. 그러나 돌연변이를 하는 바이러스의 자연적인 능력으로 인해 점점 더 우수한 항바이러스제가 필요하다. 해마다 인플루엔자 감염으로 수백만 명이 입원하고 폐렴이나 패혈증 같은 합병증으로 사망하는 사람도 50만 명이 넘는다.

[메디컬리포트=김건우 기자]

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