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美 FDA, 27~45세 남녀에 HPV 백신 접종 승인

   김건우 기자   2018-11-13 10:16
▲FDA가 27 ~ 45세 연령대에게 HPV 백신 사용 승인 허가를 내렸다(출처=셔터스톡)

인간 유두종 바이러스(HPV)에 대한 표준 백신은 최대 26세까지의 모든 사람에게 권장된다. 그리고 일반적으로 수립된 가이드라인이 없다. 그런데 최근 미국 식품의약청(FDA)이 27~45세 연령대 사람들에게 HPV 백신 접종 승인을 발표했다.

FDA가 승인한 이 백신은 가다실 9(Gardasil 9)으로, 남성 및 여성을 대상으로 한 임상시험의 결과를 근거로 승인을 받았다. 연구 결과에 따르면, 이 백신은 바이러스에 매우 효과적이며 사람에게도 안전했다.

26세 이상 연령대에게 승인된 새로운 HPV 백신

질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 사람들은 인간 유두종 바이러스 접종을 받아야 한다. 이 바이러스는 남녀를 막론하고, 특히 면역 체계가 약한 사람에게 상당한 위험을 유발할 수 있기 때문이다. 이 바이러스는 건강한 조직을 감염시키고 세포 내 유전적 구조를 변형시켜 생식계에 암을 유발하는 악성 종양을 촉발시킨다.

HPV 백신에 대한 현재 권고안은 11 또는 12세 어린이에게 6~12개월 간격을 두고 2회 접종시키는 것이다. 한편, 5개월 이내에 두 번의 접종을 마친 청소년은 세 번째 접종이 필요하다.

백신을 접종한 적이 없는 14세 이상의 청소년의 경우, 6개월에 걸쳐 세 번의 접종을 권고한다. 그리고 아직까지 백신을 접종하지 않은 26세까지 성인도 백신을 맞을 수 있다.

면역력이 약화된 사람의 경우도 세 번의 백신 접종이 필요하다. 그러나 이는 9~26세 사이에 시작해야 한다. HPV 백신은 모든 성별 및 인종의 사람 모두에게 권장되고 있다.

한편, HPV 백신 제한연령범위에 걸린 나이가 있는 성인들은 백신을 접종하기 위해 병원에 가지 않는다. 이에 연구팀은 HPV에 대항해 보호 기능을 제공하는 것으로 알려진 백신의 잠재력을 연구했다. 바로 이 가다실9이 미국식품의약청이 승인한 백신으로써 9 ~ 26세 사이의 남녀 모두가 처방 받을 수 있다. FDA가 2014년에 승인한 이 백신은 인간이 감염되는 HPV 계통의 바이러스 9가지 유형에 모두 효과가 있다.

최근, 백신 제조업체는 26세 이상의 성인을 조사했다. 이 연구에서는 27 ~ 45세 연령대의 여성 3,200명을 모집해 평균 3.5년 동안 조사를 진행했다. 피험자들은 가다실 9을 처방받고 약물 반응을 관찰했다. 그리고 백신으로 인한 부작용도 조사했다.

연구 결과, 백신은 HPV 감염 및 생식기 혹, 자궁경관, 질 및 음문의 전암성 병변 등의 예방에 88%의 효능을 보였다.

개별 임상시험에서는, 27 ~ 45세 남성 150명을 모집해 HPV 백신을 처방했다. 피험자들은 6개월에 걸쳐 총 3회 백신을 맞았으며 이후 효능과 안전성을 관찰했다. 연구에 따르면, 남성에게 가다실9의 효능은 여성의 결과와 동일했다.

▲27 ~ 45세 연령대의 남녀 피험자들에게 HPV 백신을 처방했다(출처=셔터스톡)

HPV 백신에 대한 안전성 문제

연구팀은 남녀 1만3,000명을 모집해 안전성 지향 임상시험을 실시했다. 그들에게 가다실 9을 처방한 후 부작용을 관찰했다. 가장 주로 보고된 부작용은 주사 부위의 통증, 홍반, 부기 및 두통이었다. 이 임상시험은 백신의 효능을 판단하기 위한 것으로써 26 ~ 45세 연령대를 대상으로 진행됐다.

가다실 9의 공식 웹사이트에서는 상기 언급한 부작용 외에 멍, 출혈, 어지럼증, 설사. 메스꺼움, 인후염 및 복통 등이 언급되어 있다. 일부의 경우, 백신을 맞은 후 기절할 수 도 있기 때문에 접종 후 15분 정도 앉거나 누워있어야 한다. 그리고 이스트에 알레르기가 있거나 가다실 또는 가다실9을 이미 접종한 사람은 알레르기 반응이 나타날 수도 있다.

▲FDA는 백신을 시장에 바포하기 전에 보다 확실히 하기 위해 안전성의 문제를 제기했다(출처=셔터스톡)

FDA 피터 마크스 박사는 "오늘 가다실 9의 승인을 통해 광범위한 연령대에서 HPV 관련 질병 및 암을 예방할 수 있게 됐다"며 "백신으로 적용되는 HPV 유형 바이러스에 감염되기 전에 HPV 예방접종을 하게 되면 매해 이러한 유형의 암 발생률을 90% 이상 예방할 수 있다"고 밝혔다.

[메디컬리포트=김건우 기자]

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