Breaking News
Trend & Policy
FDA, 피부편평세포암 치료를 위한 기능성 치료제 승인
등록일 : 2018-11-06 09:21 | 최종 승인 : 2018-11-06 09:21
김성은
▲피부편평세포암은 피부암 중 두 번째로 일반적인 유형이다(출처=셔터스톡)

[메디컬리포트=김성은 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 피부암의 일종인 피부편평세포암(CSCC) 치료제를 최초 승인했다. 이 의약품은 단일클론항체로 종양을 면역 체계에 취약하게 만드는 특정 메커니즘을 가지고 있다.

FDA는 두 가지의 개방표지 임상시험으로 이번 승인을 결정했다. 피부편평세포암 치료 시 리브타요(Libtayo)의 효능과 안정성이 입증된 것이다. 리브타요를 처방받은 경우 종양이 부분적으로 줄어들어 완전히 제거됐다.

전이성 피부편평세포암을 위한 새로운 기능성 치료

피부암재단(Skin Cancer Foundation)에 따르면, 피부편평세포암은 피부암 중 두 번째로 일반적인 유형이다. 이 암은 표피에 있는 편평상피세포에서 발생하기 시작하는 악성세포로 통제할 수 없이 확산되는 특징이 있다. CSCC의 주요 특징에는 개방형 상처와 우울증을 동반한 급속한 피부 성장 등이 있다.

최근, 리제네론 파마수티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 리브타요라는 기능성 치료제를 개발해 두 개의 임상시험에서 효능과 안전성을 입증한 후 FDA의 승인을 얻었다. 연구팀은 CSCC를 진단받은 환자 108명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 정확하게 말하자면, 그 중 75명은 전이성 CSCC를, 33명은 국부 진행성 CSCC를 진단받았다.

신약은 국부 진행성 및 전이성 CSCC 모두에 사용할 수 있으며 정맥 주사로 처치하는 주사약이다. 그리고 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 두 가지 형태의 CSCC 환자에게 처치할 수 있는 대안 요법으로 개발됐다.

임상시험에 참가한 환자들은 리브타요를 처방 받은 후 반응성 및 부작용 징후를 조사받았다. 연구팀은 최소 6개월 동안 환자를 후속 관찰하면서 치료제의 효능을 분석했다. 그 결과, 전이성 CSCC 환자의 60%, 국부 진행성 CSCC 환자 63%에게서 효능이 입증됐다.

환자들은 부작용으로 발진과 설사, 피로가 나타났지만 이것들은 치료의 일반적인 부작용으로 간주되고 있다. 하지만 일부 환자들은 자가면역 심근염, 간염, 폐렴, 근육 약화 등을 포함한 중등도의 부작용이 나타나 약물 처치를 중단했다.

그리고 봉와직염, 폐렴, 패혈증 및 요로감염증을 포함한 중증의 부작용도 확인됐다. FDA는 단일클론항체인 리브타요로 인해 면역체계가 체내의 건강한 조직 및 장기를 공격할 수 있다고 밝혔다. 그럼에도, 신약의 치료 효능을 인정해 승인했다.

"진행성 CSCC를 앓고 있는 미국의 환자들에게 가장 먼저 이 신약을 제공하게 되어 자랑스럽게 생각하고 있다. 현재 다른 유형의 암에도 리브타요가 효능을 발휘할 수 있는지 추가 연구를 진행하고 있다"고 리제네론의 이스라엘 로이 부회장은 말했다.

새로운 치료제의 치료 메커니즘

신약을 개발한 연구팀은 예정세포사멸 단백질 1(PD-1)이라는 단백질을 파괴하기 위해 단일클론항체를 적용했다. 이 단백질은 T림프구 또는 T세포라는 백혈구에서 주로 볼 수 있으며, T세포가 건강한 세포를 공격하지 못하도록 하는 면역반응의 조절자로서 기능한다.

그러나 이 단백질이 프로그램된 세포사멸 수용체1(PD-L1)이라는 또 다른 단백질과 결합하면, T세포가 악성 세포를 포함한 다른 세포를 공격하는 기능을 잃게 된다.

한편, CSCC의 새로운 치료법은 PD-1과 관련된 경로를 차단한다. 그 결과, 암 세포에 있는 PD-L1이 T세포에 대항해 무용지물이 되어 버리고 면역 반응에 취약해진 상태가 된다. 다시 말해, 리브타요는 종양의 보호 메커니즘을 해제해 면역 체계가 행동할 수 있도록 만드는 것이다.

"우리는 구체적인 분자를 표적으로 하는 치료제를 개발하기 위해 노력 중이다. FDA는 다양한 종양을 치료할 수 있도록 리브타요 외에도 PD-1/PD-L1경로를 표적으로 하는 면역관문억제제 6가지를 승인했다"고 FDA의 종양센터 리처드 파즈두 박사는 말했다.

리제네론에 따르면, 신약의 권장 투여량은 350mg이며 정맥 주사로 처방해야 한다. 약 주입은 약 30분 동안 진행되어야 하며 3주마다 처치해야 한다.

물론, 임상의들은 질병의 진행 상태에 따라 처방 빈도를 조절할 수 있다. 치료 자격이 있는 환자들은 치료제의 잠재적인 부작용에 대해 주치의와 상담을 해야 한다. 리브타요는 면역 매개 반응을 유발할 수 있기 때문이다.

미국에서만 CSCC로 해마다 약 7,000명이 사망하고 있으며 피부암 환자 중 약 20%에 달하고 있다.

▲FDA는 리브타요라는 기능성 치료제를 승인했다(출처=셔터스톡)

[메디컬리포트=김성은 기자]


가장 많이 본 기사
오늘의 베스트 5
현대인의 병
데이터 뉴스
오늘의 건강 팁