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美 FDA, 희귀질환 유발하는 당뇨병 경구용 치료제 처방 경고
2018-10-17 17:02:56
유세비
▲FDA가 2형 당뇨병 치료제가 회음부 괴저를 유발할 수 있다고 경고했다(출처=위키미디어 커먼스)

미국 식품의약처(FDA)가 2형 당뇨병 치료에 사용되는 특정 치료제에 대해 경고하고 나섰다. FDA는 성명서를 통해 해당 치료제가 ‘회음부 괴저(Fournier’s gangrene)’라는 희귀하지만 치명적인 감염질환과 관련이 있다고 밝혔다. FDA가 언급한 치료제는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제다. SGLT2 억제제는 2형 당뇨병 치료제로 승인 받았지만 체내 은밀한 부위에 발현될 수 있는 비정상적인 증상 때문에 사용 여부에 관해서는 담당의사의 소견이 필요하다.

FDA, 2형 당뇨병 치료제에 대해 경고

▲FDA는 SGLT2 억제제의 부작용을 연구했다(출처=게티이미지)

나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제는 2형 당뇨병을 치료하기 위해 처방하는 새로운 경구용 치료제다. SGLT2 억제제는 신장에서 당분이 과잉으로 배출되는 것을 조절해 혈당 수치를 낮추기 위한 목적으로 처방되고 있다. 2013년 FDA는 이 치료제 처방을 승인했으며 그 이후 카나글리프로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진 등과 같은 다양한 상표로 출시됐다.

그러나 ‘회음부 괴저’라는 희귀하고 치명적인 박테리아 감염 증상이 SGLT2 억제제와 관련이 있다는 사실이 드러났다. 지금까지 발표된 문헌을 살펴보면, 이 질병의 발병은 남성과 여성 모두에게서 매우 제한된 수로 나타났다. 미국에서만 남성의 경우 50~79세 연령대에서 10만 명당 3.3명, 여성의 경우 모든 연령대에서 10만 명당 1.6명꼴로 발생했다.

하지만 FDA는 2013년 3월부터 2018년 5월 사이에 보고된 발생 환자 수에 경각심을 가지게 됐다. 당뇨병 치료제를 복용한 환자 중 12명이 회음부 괴저에 걸렸다는 사실이 보고된 것이다. FDA는 환자 12명이 직접 보고했다는 사실을 확인했다. 이는 보고되지 않은 사례가 더 많다는 것을 의미한다. 현재 미국 전역의 외래 약국에서 이 치료제를 처방 받은 사람은 약 170만 명으로 추산되고 있다.

“비록 이번에 보고된 회음부 괴저 환자는 남성 7명, 여성 5명이었다. 환자들은 SGLT2 억제제 복용을 시작한 후 몇 달안에 회음부 괴저에 걸렸으며, 그 후 복용을 중단한 상태다”라고 FDA는 밝혔다.

FDA의 안전성 권고안

FDA는 SGLT2 억제제와 관련된 회음부 괴저 발병률 증가를 막기 위해 다음과 같은 권고안을 발표했다. 이 억제제를 복용하는 환자의 경우, 생식기와 생식기 주변, 생식기 뒤부터 직장까지 홍반과 부기, 짓무름 현상이 나타나는지 확인할 것을 당부했다. 그리고 38℃ 이상의 고열과 해당 부위에 불쾌한 기분이 나타나면 이를 무시해서는 안 된다고 덧붙였다. 조기에 해결하지 못하면, 치명적으로 악화되고 생명에 위협을 가할 수 있다.

환자들에게 SGLT2 억제제와 함께 배포되는 치료제 안내서를 항상 숙지할 것을 권고했다. 치료제 사용으로 인한 위험성과 효능에 관한 정보를 아는 것은 매우 중요한 일이다.

의료 전문가의 경우, FDA는 상기 언급한 회음부 괴저 증상에 대해 철저한 평가를 권고했다. 환자에게서 의심스러운 증상이 나타나는 경우, 광범위 항생제를 즉시 처방할 것을 지시했다. 필요한 경우 죽거나 손상되거나 감염된 조직을 제거하는 절차인 괴사조직 제거술을 실시해야 한다.

의료 전문가들은 환자가 억제제를 복용하는 것을 즉시 중단시키고 혈당을 관리할 수 있는 대체 요법을 처방해야 한다. 감염에서 회복 중이거나 대체 요법으로 바꾼 환자들도 자세히 검사를 받을 필요가 있다. 마지막으로, FDA는 환자와 의료 전문가 모두에게 억제제 복용과 관련한 부작용을 보고할 것을 촉구했다.FDA는 현재 회음부 괴저가 발병할 수 있는 SGLT2 억제제 생산 관련 모든 제조업체에게 치료제 안내서에 위험성을 명시할 것을 요청했다.

회음부 괴저란 무엇인가?

▲회음부 괴저는 생식기 주변에서 발생하는 질병이다(출처=게티이미지)

회음부 괴저는 항문과 생식기 사이의 부위인 회음에 주로 발병하는 괴사성 근막염의 한 형태다. 보통 다중 박테리아가 피부의 절개된 상처를 통해 체내로 들어오면 감염되는 질환이다. 박테리아가 혈관을 공격해서 근처의 건강한 조직을 손상시킬 수 있는 독소를 배출하면 괴저, 즉 갑작스러운 조직사가 발생한다. 여러 종류의 박테리아로 인해 면역체계는 감염에 대처할 수 없게 되고 그 결과 감염된 조직이 빠르게 파괴된다.

당뇨병이 회음부 괴저를 유발하는 위험 요인일 수 있지만, FDA는 이 질병을 희귀질환으로 간주하고 있다. 그러나 SGLT2 억제제 복용으로 인해 회음부 괴저 발병률이 높아지고 있다. 이는 이스트 감염이나 요도관 감염처럼 약물 부작용 때문이다.

당뇨병 환자 외에도 면역체계가 기능하지 못하거나 약한 사람의 경우에도 회음부 괴저가 발생할 수 있다. 벌레 물림이나 전신성 감염으로 인해 아이들에게서도 발생 가능성이 있다. 현재 회음부 괴저를 치료하는 방법은 감염 진행을 중단하기 위한 광범위 항생제 처방법이다. 의사들은 감염되지 않은 부위로 전염되는 것을 막기 위해 괴사조직 제거술을 권하고 있다.

[메디컬리포트=유세비 기자]


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