▲치료제 주입을 위한 플라스틱 자가주사기(출처=123RF)

미국 식품의약국(FDA)이 '에피펜(EpiPen)' 자가주입기의 첫 제네릭을 승인했다. 이번 승인으로 인해 저가로 해당 의약품을 구입할 수 있는 환자의 수가 증가할 것으로 전망되고 있다.

이번 승인과 관련된 상품은 여러 제조업체에서 생산하는 성인용 '에피펜'과 어린이용 '에피펜' 두 가지다. 제네릭 버전의 제품 승인은 2017년 발표됐던 '의약품 경쟁 실행계획(Drug Competition Action Plan)의 일환이다. 에피네프린은 중등도에서 중증의 알레르기 반응을 치료하는 의약품의 활성 성분이다.

승인된 에피펜의 제네릭 버전

아나필락시스 쇼크는 치명적인 알레르기 반응으로 특정한 식품이나 벌레, 심지어 의약품으로 촉발될 수 있다. 즉시 치료하지 않는 경우, 환자는 사망에 이를 수도 있다. 알레르기 반응을 해결할 수 있는 최선의 방법은 환자를 가까운 병원으로 데려가거나 에피네프린을 주사하는 것이다. 에피네프린은 부신에서 분비되는 호르몬으로 알레르기 반응의 매커니즘을 멈추게 한다.

그러나 지금까지 에피네프린 자가주사기는 유명 제약회사의 상품으로만 판매됐으며, 그것도 구입할 수 있는 환자 수가 제한되어 있었다. 따라서 FDA는 여러 사람이 에피네프린 자가주사기를 구입할 수 있도록, 제네릭 버전의 상품 마케팅을 승인한 것이다.

"이번 FDA의 승인은 에피네프린이 항시 필요한 중증의 알레르기 환자들이 저가로 제품을 구입할 수 있을 뿐만 아니라 잠재적인 의약품 부족 현상에서 보호하기 위해 실시했다"고 FDA의 스콧 고틀리브 국장은 밝혔다.

FDA는 이번 승인 외에도, 복잡한 제품의 제네릭 버전을 효과적으로 생산할 수 있는 새로운 지침을 세웠다. 그리고 수많은 제네릭 의약품을 검토 중에 있다.

에피네프린이란 무엇인가?

'에피펜'의 웹사이트에 기재된 내용에 따르면, 에피펜이란 유명 제약회사 또는 승인 받은 기업에서 생산한 에피네프린 제네릭 자가주사기로 소양증과 두드러기, 심박급속증, 호흡곤란 등과 같은 중증의 아나필락시스 증상을 치료하기 위해 사용된다. 알레르기 증상을 치료하기 위해서는 1회 투여가 필요하지만, 심각한 경우 최대 2회까지 가능하다.

에피네프린은 체내의 여러 수용기에서 작용해 아나필락시스 증상을 완화한다. 국립아동의료센터(Children's National Medical Center)의 알레르기 전문의 허먼트 샤르마 박사에 따르면, 에피네프린은 알레르기 반응이 나타나면 발생하는 부종을 줄이기 위해 가장 먼저 혈관을 축소하는 기능을 한다.

다음으로는 심각한 저혈압은 여러 장기에서 산소와 영양소를 빼앗기 때문에 두뇌와 심장의 손상을 예방할 수 있도록 혈압을 높이는 작용을 한다. 혈압이 정상 범주로 돌아오면, 에피네프린은 장기 손상으로 이어지는 합병증인 심혈관계 허탈증을 예방하기 위해 심장박동을 높인다.

마지막으로, 에피네프린은 폐의 근육 수축을 막아 환자가 기도로 호흡할 수 있도록 해준다. 게다가 단 1회만 투여해도 추가 알레르기 반응을 억제할 수 있다.

"다른 의약품은 여러 신체 기관에 작용하지 않는다. 바로 이것이 아나필락시스 쇼크에 에피네프린을 찾는 이유다"고 샤르마 박사는 말했다.

에피네프린도 다른 의약품과 유사하게 경련과 어지러움, 발한, 심계항진 등의 부작용을 유발할 수 있다. 처방 후 피부와 연조직 감염 등 심각한 피부 문제가 나타날 수도 있다. 따라서 환자들은 알레르기 전문가에게 적절한 양의 에피네프린 사용법에 관해 상담을 받아야 한다.

에피네프린 주사기는 즉각적인 처방을 위한 것으로 근육 내 또는 피하 주사 처치를 할 수 있다. 두 방법 모두 단시간에 효과가 나타난다.

▲면역 체계가 알레르기 유발 항원에 반응할 때 아나필락시스 증상이 나타난다 (출처=123RF)

사망까지 이르는 아나필락시스의 증상

미국 알레르기천식면역학회(American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology)에 따르면, 아나필락시스 반응이란 중증의 알레르기 반응의 가장 일반적인 경우다. 면역 체계가 특정 물질에 들어있는 알레르기 유발 항원에 반응할 때 증상이 나타난다.

이런 반응이 나타나면 알레르기 유발 항원의 작용을 막는 화학물질이 배출된다. 그러나 화학물질 그 자체가 혈압을 낮추고 폐의 근육을 수축하는 등 인체에 해롭게 작용한다.

아나필락시스는 특정한 알레르기 유발 항원에 노출되고 5~30분 후 시작된다. 알레르기 반응을 보이는 사람은 붉고 가려움을 동반한 발진이 나타나며, 목구멍이나 여러 부위가 붓고, 가슴이 수축되며 기침을 하고, 호흡 곤란을 겪고, 사망에 이르는 증세까지도 보일 수 있다.

미국인 50명 중 한 명 꼴로 아나필락시스 쇼크를 경험한 적이 있으며, 아나필락시스를 앓은 어린이 중 20%는 피부 증상이 나타나지 않는다. 중증의 알레르기 반응을 보이는 일부 사람들은 알레르기 유발 항원에 노출되고 한 시간이 지나도 증상이 나타나지 않는 경우도 있다.

에피네프린은 아나필락시스를 위한 완벽한 치료제는 아니지만, 반응이 나타나면 최초로 사용할 수 있는 치료제다. 의사들은 상황에 따라 알레르기 반응을 억제하기 위해 글루카곤 같은 다른 치료제를 추가할 수 있다.

[메디컬리포트=김성은 기자]

저작권자 © 메디컬리포트뉴스 무단전재 및 재배포 금지