미국 식품의약국(FDA)이 고혈압과 심장 질환 치료제인 발사르탄(Valsartan) 리콜에 나섰다. 몇몇 브랜드의 제품에서 불순물이 검출됐기 때문이다.

의심되는 불순물은 NDMA(N-나이트로소다이메틸아민)이다. 이 성분은 환경에 유해할 뿐만 아니라 잠재적인 발암 원인이 될 수 있다. FDA는 발사르탄이 함유된 모든 제품이 리콜 대상은 아니라고 밝혔다.

FDA가 발표한 리콜 대상 발사르탄 함유 특정 의약품

지난달 19일, FDA는 발사르탄 성분이 들어있는 리콜 대상을 발표했으며, 조사 목록에 포함시켰다. 당시 FDA는 자발적 리콜에 참여한 제약업체 세 곳도 함께 밝혔다.

1. 메이터 파마수티컬스(Major Pharmaceuticals)라는 상표를 부착한 테바 파마수티컬스 USA(Teva Pharmaceuticals USA): 이 의약품은 여러 시설에서 독점적으로 사용하기 때문에 소매업 수준에서의 리콜 대상이다. 이 시설들에서는 의사의 지시에 따라 해당 제품을 처방했었다. 조사 대상 제품은 발사르탄정 80mg과 160mg이다.

2. 솔코 헬스케어(Solco Healthcare LLC)라는 상표를 부착한 프린스턴 파마수티컬스(Prinston Pharmaceuticals): 리콜 대상은 소비자에게 직접 판매했던 발사르탄정 40mg 및 80mg, 160mg, 320mg이다. 그리고 발사르탄/하이드로클로로타이아자이드 80 mg/12.5 mg, 160/mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12.5 mg, 320 mg/25 mg 상품도 리콜 대상에 포함된다.

3. 악타비스 LLC(Actavis LLC)라는 상표를 부탁한 테바 파마수티컬스(Teva Pharmaceuticals): 리콜 대상은 소비자 수준 판매 상품으로써 프린스턴의 상품 목록과 유사하다.

CBS 뉴스에 따르면, 리콜 상품은 중국 제약회사인 제지앙 화하이 파마수티컬스에서 생산했다. 리콜 원인은 NDMA이라는 화학물질이다. 이 화학물질은 동물에서 발암률을 높인다고 알려졌다.

FDA는 2018년 8월 2일까지 리콜 대상을 확대 발표할 예정이라고 밝혔다. 업데이트 목록에는 다음의 상품이 포함된다.

1. AvKARE: 발사르탄/ 하이드로클로로타이아자이드 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 320 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg 및 320 mg/25 mg.

2. 레머디 리팩: 발사르탄/ 하이드로클로로타이아자이드 320 mg/12.5 mg 및 160 mg/12.5 mg.

3. A-S 메디케이션 솔루션즈: 발사르탄 80 mg, 160 mg 및 발사르탄/ 하이드로클로로타이아자이드 160 mg/12.5 mg 및 320 mg/25 mg.

4. 브라이언트 랭크: 프리팩 발사르탄 80 mg 및 320 mg.

5. H J 하킨스 컴퍼니: 발사르탄 160mg

6. 프로피션트 Rx LP: 발사르탄/ 하이드로클로로타이아자이드 320 mg/12.5 mg.

7. 노스윈드 파마수티컬스: 발사르탄 80 mg 및 160 mg, 320 mg.

FDA는 "상업적으로 판매되고 있는 모든 발사르탄 제품에는 NDMA가 포함돼 있다"고 밝혔다. 이어 약국에 리콜 목록에서 제외된 다른 브랜드의 제조제를 판매할 것을 권고했으며, 임상의들에게는 발사르탄으로 치료했던 동일한 증상에 다른 의약품을 처방할 것을 촉구했다.

미국 환경보호국(EPA)에 따르면, NDMA는 수돗물에서 검출되는 극소량 정도는 사람들에게 안전하다. 그러나 이 화학물질을 다량으로 섭취하게 되면 발암률을 증가시킬 위험이 있으며, 중국에서 생산된 리콜 제품은 허용 가능한 수치를 초과했다고 밝혔다.

NDMA가 위험한 이유는 무엇인가?

NDMA는 반휘발성 속성이 있는 유기 화학물질이다. 이 화학물질은 상업적으로 생산되지 않지만, 연구 목적으로는 이용 가능하다. 과거에 NDMA는 항산화물질과 액체로켓연료, 윤활유의 첨가제 같은 여러 종류로 제조됐다.

하지만 NDMA는 다양한 산업용 원료와 화학 반응을 일으킬 수 있다. 그리고 식수 처리 시스템과 폐수 처리 시설의 부산물로써 생성될 수 있다. 이 화학물질이 공기나 바다, 지면과 접촉하면, 사람이 소비하는 여러 공급물자에 영향을 미칠 수 있다.

EPA 평가를 근거로 하면, NDMA는 니트로사민 또는 알킬아민이 들어있는 식품이나 오염된 물과 맥아 성분의 음료를 통해 섭취 가능성이 있으며, NDMA 함유 화장품과 세면도구를 통해 흡수된다. 그리고 지나치게 노출된 경우 간 질환과 위 경련, 호흡계 문제, 신장 기능 저하 등의 증상이 발현된다.

게다가 EPA는 이 화학물질에 노출된 포유동물 여러 종의 다수 장기에서 비정상적인 종양 성장을 확인했기 때문에 NDMA를 B2 또는 발암가능물질로 분류했다. 미국 보건복지부도 이 물질에 노출된 동물의 간과 신장, 혈관, 기도에서 종양 성장을 확인했다.

어떤 방법으로 NDMA 오염을 치료할 수 있는가?

식수와 폐수에서 NDMA 오염을 제거할 수 있는 여러 가지 기술이 있다. 예를 들어 광분해 기술을 사용해 오염된 식수에 25~250나노미터 UV 광선을 쏘아 물을 정화할 수 있다. 미량 거르기 기법과 역삼투 기법으로도 폐수 속 화학물질을 제거할 수 있지만 연소 처리 전에 실시해야 한다.

[메디컬리포트=심현영 기자]