미 식품의약국(FDA)은 니코틴대체제(NRT) 개발을 지원하기 위한 새로운 지침을 마련했다.

FDA 정책이 획기적인 NRT의 출현으로 이어질 수 있을지 귀추가 주목된다. FDA는 지난해 9월 니코틴 정책 및 규제를 개선·개발하고자 설립한 니코틴운영위원회(NSC)를 통해 NRT 개발 지원과 관련된 두 가지 지침 초안을 마련했다.

새로운 NRT 개발을 추진 중인 FDA

시중에는 여러 종류의 NRT가 있다. 껌, 패치, 비강 스프레이, 흡입기, 사탕 등이 대표적 NRT다. 이들 니코틴대체제는 흡연자들의 금연에 많은 도움을 줬지만 시중에 나온 지 20년이 넘는 제품이다. FDA는 새로운 형태의 NRT를 모색하고 있다. 인체 무해하고 금단 증상을 줄여주는 것이 핵심이다.

FDA 스콧 고틀립 국장은 "새로운 NRT 개발을 지원, 흡연자에게 가연성 담배를 끊을 수 있는 기회를 넓혀주자는 것이 이번 정책의 취지"라고 설명했다.

NSC는 수많은 신약 및 신제품의 연구결과를 조사·검토해 새로운 지침 마련의 가능성을 타진했다. 새로운 니코틴대체제의 효능 및 안정성도 조사·검토 과정에 포함됐다. NSC는 이러한 과정을 거쳐 NRT 개발 지원과 관련된 지침 초안을 새로이 마련했다.

첫 번째 지침

첫 번째 지침은 처방전 없이 구입 가능한 NRT 제품의 비임상 실험과 관련된 지침이다. 새로운 흡입형 NRT가 핵심이다. FDA는 제출받은 흡입형 NRT를 검토, 새로운 모델이 처방전 없이 구입할 수 있는 약물로써 승인 가능한지를 결정할 계획이다. 검토 과정은 데이터 분석을 통한 잠재적 유독성 규명에 집중한다.

전자 담배로 대표되는 '전자식 니코틴 전달 장치'가 흡입형 NRT의 전형적인 예다. 전자 담배는 논란의 중심에 서 있다. 전자 담배는 액상을 사용하는데, 액상은 실제 담배를 모방한 니코틴을 함유하고 있다.

영국 국민건강보험(NHS)은 전자 담배에 일산화탄소와 타르가 없다고 발표했지만, 최근 NHS의 주장을 뒤집는 연구결과가 속속 발표되며 논란이 끊이지 않고 있다.

전자담배는 피워도 괜찮을까?

미국암협회는 미국국립학술원이 수행한 연구조사를 공개했다. 조사에 따르면 전자 담배는 다음과 같은 잠재적 결과를 일으킬 수 있다.

1. 전자 담배는 대부분 니코틴 외에 건강에 해로운 물질을 함유하고 있다. 하지만 이런 유해물질들의 노출 위험은 실제 담배에 비하면 전자 담배는 상대적으로 낮다.

2. 니코틴 노출은 사람마다 다르다. 전자 담배의 니코틴 노출은 기기, 액상, 기기 운용 방식에 따라 다르다. 전자 담배를 장기 이용하면 실제 담배를 피울 때만큼 많은 니코틴을 흡입하게 된다.

3. 전자 담배도 중독에서 자유롭지 않다. 전자 담배가 중독 증세를 일으킬 수 있다는 몇몇 증거가 확보됐다. 기기 유형, 브랜드, 액상의 니코틴 함유량 등이 중독에 영향을 미친다.

4. 일반 담배에서 전자 담배로 흡연 방식을 바꾼 사람은 암-유발 물질 노출을 줄일 수 있다.

미국국립학술원은 이 밖에도 전자 담배의 사용과 아이들에게 미치는 잠재적 영향을 기술했다. 다만 전자 담배의 전반적 영향에 대해 긍정적이든 부정적이든 어떠한 결론을 내리지는 않았다.

이번 연구는 FDA가 마련한 첫 번째 지침의 가이드라인이 될 수 있다는 점에서 그 의미가 남다르다. FDA는 연구결과를 토대로 전자식 니코틴 전달 장치들이 미치는 장단기적 영향을 조사할 예정이다.

두 번째 지침

두 번째 지침은 올가을 공개될 예정이다. 새로운 NRT의 임상 결과를 검토할 프레임워크가 핵심이다. 이를 통해 심장 건강의 특이적 측정에 대한 긍정적 영향 및 흡연 재발 확률을 검토할 예정이다. 프레임워크는 임상의가 대안 치료를 검토, 흡연자의 금연 확률을 높이는데 가이드라인이 될 것으로 예상된다.

상기 두 가지 지침은 현재 초안 상태에 있다. FDA는 의견과 제안을 광범위하게 수렴, 지침을 정교하게 가다듬을 예정이다. 혁신과 안정성, 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 최종 버전이 도출되기를 기대해본다.

[메디컬리포트=심현영 기자]