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FDA, 여성 질 수술에 에너지 기반 기기 사용 금지 촉구

   김성은 기자   2018-08-08 17:15
▲아랫배 통증을 느끼는 여성(출처=123RF)

질 성형은 폐경기나 성생활 문제, 요실금 같은 특정한 질 질환을 치료하기 위해 고안된 수술이다. 최근 수술에 사용되는 특정한 기기가 광고되면서, 미국 식품의약국(FDA)이 이를 경고하기 시작했다. FDA가 기기의 선택 및 질환 치료 목적을 주된 내용으로 경고했는데, 이는 FDA의 승인을 받았지만 해당 기기들이 치료용 질 성형이 아닌 다른 용도로 사용되고 있기 때문이다.

질 재건 위해 고안된 수술용 기기

미국성형외과학회(American Society of Plastic Surgeons)에 따르면, ‘질 성형’ 또는 여성 생식기 성형수술은 소음순수술, 음핵포피축소술, 리프팅 등 여러 유형이 있다. 이러한 수술은 침습적인 특징이 있어 마취가 필수다. 그러나 일부 기기 제조업체들이 보다 쉽게 재건할 수 있다는 명목으로 의료용 기기를 광고 및 판매하고 있다.

FDA의 전문가들은 여성 생식기의 미용 시술을 위해 광고하는 에너지 기반 기기에 대한 우려를 담은 성명서를 발표했다. FDA가 확인한 기기에는 알마 레이저스, BTL 에스테틱스, BTL 인더스트리즈, 인모드, 사이노슈어, 더미젠, 사이톤 등이 있다.

에너지 기반 기기는 레이저 또는 무선 주파수를 사용한다. 애초에 FDA는 이 기기를 생식기 혹과 비정상적이거나 전암 상태의 자궁 및 질 조직 치료를 위해 승인했다. 심지어 질 건조증이나 가려움증, 이완증 치료에는 그 효능을 입증 받은 적이 없다.

“이러한 증상에 에너지 기반 치료를 하면, 질 화상이나 상처, 성관계 시 통증 등 심각한 부작용으로 이어질 수 있다”고 FDA는 성명서로 경고했다.

환자 및 의료 기관을 위한 제언

기기 제조업체는 입증되지 않은 치료법을 마치 사실인양 속이는 기만적인 마케팅 방법으로 환자와 의사 모두에게 피해를 입힐 수 있다. 에너지 기반 기기는 여성의 생식기 건강에 해를 입힐 수 있고, 그와 동시에 여성들이 정기 검진을 위해 산부인과를 찾는 횟수를 줄일 수도 있다. 그 결과 중증의 의료 상태를 위한 적절하고 공인된 치료를 받는 기회도 줄어든다.

임상의와 환자들에게 닥칠 수 있는 이런 위험을 피하기 위해 FDA는 다음과 같이 권고했다.

▲질 통증을 앓고 있는 여성 (출처=123RF)

1 환자는 재건 수술을 위해 승인된 에너지 기반 의료용 기기는 없다는 사실을 알고 있어야 한다. 효능과 안전성은 아직 정립되지 않았다. 의료진 또한 승인되지 않은 치료법을 사용할 경우 환자의 생명이 위험해질 수 있다는 것을 인식해야 한다.

2 환자는 질 증상을 치료하기 위해 승인된 에너지 기반 의료용 기기가 없다는 사실을 이해해야 한다. 의료진도 환자의 생식기 건강 증상 치료를 위해 승인된 치료법을 우선해야 한다. 실험적 치료법은 FDA와 상담을 거쳐야 한다.

3 환자는 생식기 건강 질환을 위한 치료법의 장단점을 알고 있어야 한다. 현재 앓고 있는 다른 질환 치료과 양립할 수 있는지 확인해야 한다.

4 이미 재건술을 받은 환자라면, 승인되지 않은 치료로 부작용이 발생하지는 않는지 점검해야 한다.

승인되지 않은 치료로 인한 부작용 사례

CNN에 따르면, 승인 받지 않은 의료 기기로 인한 부작용은 최소 10건 넘게 보고됐다. 사례 중 하나는 사이노슈어가 광고한 모나리자 터치 레이저 기기인데, 이 기기로 시술 받은 사람은 방광과 요도에 심각한 통증을 호소했다. 최악의 상황은 환자가 부작용으로 병원을 재방문했을 당시 의사는 치료의 부작용을 완화할 방법이 없었다는 것이다. “인터넷 검색으로는 이 수술에 관한 연구를 확인할 수 없었고, 실제로 부정적인 의견이나 피드백도 없었다”고 환자는 말했다.

더미젠의 더미바로 시술 받은 또 다른 환자는 요실금 치료를 받은 후 중증의 통증을 겪고 있다고 밝혔다. 의사는 환자의 생식기에 상당한 타박상이 생긴 것을 확인했다. 주치의가 FDA 사이트를 찾아본 후에야 이 기기가 해당 치료를 위한 승인을 받지 않았다는 사실을 알게 됐다.

사이노슈어는 현재 상황을 조사 중이라고 공식 입장을 밝히고, 관계 당국과 협력할 것이라고 덧붙였다.

결론적으로, 재건 수술을 고려중인 여성이라면 어떤 에너지 기반 의료 기기도 관련 목적으로 FDA의 승인을 받지 않았다는 사실을 염두에 두자.

[메디컬리포트=김성은 기자]

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