Breaking News
Trend & Policy
美 FDA, 생물테러에 대비해 천연두 신약 승인
등록일 : 2018-07-25 14:11 | 최종 승인 : 2018-07-25 14:11
김성은
▲미국 FDA(출처=위키미디어 커먼즈)

[메디컬리포트=김성은 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최초로 천연두 치료제를 승인했다. 천연두는 이미 근절됐다고 선언한 질병이지만, FDA는 생물테러 발생 시 생물학 무기로 사용될 가능성에 대한 대응책으로 시가 테크놀로지의 티폭스를 승인한 것으로 보인다.

티폭스(TPOXX)라는 이름의 이 의약품은 2018년 7월 13일 천연두 치료제로 FDA의 승인을 받았다. 캡슐 형태로 경구 복용하는 이 제품을 승인한 것은 천연두 바이러스를 조작해 미래에 발발할 가능성이 있는 생물테러 공격을 대비한 보호 조치다.

생물무기 천연두를 위한 최초의 치료제 승인

FDA는 이번 승인 전, 천연두를 유발하는 병원균과 관련된 특정 바이러스에 감염된 동물 실험 연구 결과를 자세하게 조사했다. 그리고 신약의 효능과 신약을 처방 받은 동물의 생존 가능성을 검토했다. 한편, 이번 신약 연구는 사람 대상의 임상시험을 할 수 없어 적절하고 제대로 제어된 환경을 조성하는 FDA의 동물 규정을 따랐다.

FDA는 티폭스 임상시험을 진행하는 동시에 신약의 부작용도 평가했다. FDA가 발표한 성명서에 따르면, 천연두에 걸리지 않은 359명의 건강한 자원자가 참여한 연구에서 신약을 처방, 부작용의 징후를 관찰했다. 티폭스의 주요 부작용으로는 두통과 메스꺼움, 복통이 있었다.

▲천연두 백신 (출처=셔터스톡)

시가테크놀로지의 천연두 치료제

천연두 항바이러스제 제조업체인 시가테크놀로지(SIGA Technologies)가 발표한 보고서에 따르면, FDA는 티폭스 경구용 항바이러스제에 관한 임상시험 12가지 결과를 근거로 신약 승인을 내렸다. 12번의 임상시험에는 700명 이상의 건강한 자원자가 참가했으며, 신약으로 인한 중증의 부작용을 보고한 참가자는 한 사람도 없었다.

시가는 인간을 제외한 영장류(NHP)를 대상으로 한 4가지 핵심 임상시험과 토끼를 대상으로 한 2가지 임상시험을 보고했다. NHP 임상시험에서 원숭이 두창 바이러스 입자 수가 감소했으며 동물의 치사율이 낮아졌다. 토끼 두창 바이러스에 감염된 토끼 대상 임상시험에서도 연구 결과는 비슷했다.

"FDA의 티폭스 승인으로 시가테크놀로지와 미국 후생성 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 공통 목표를 달성했다. 천연두 신약이 잠재적 천연두 발병에 대비한 조치가 될 수 있다는 것을 입증했다"고 시가테크놀로지의 필 고메즈 CEO가 말했다.

천연두의 잠재적 발병

세계보건기구(WHO)의 세계보건총회는 1980년 천연두 퇴치를 선언했다. 천연두에 감염되는 일이 더 이상 발생하지 않을 것이라는 의미다. 그러나 천연두 바이러스는 69종의 폭스바이러스과의 하나다. 폭스바이러스과에 속하는 4가지 폭스바이러스종은 사람도 감염될 수 있다.

*진성두창바이러스(Orthopoxvirus): 사람과 포유동물 모두 감염될 수 있는 폭스바이러스다. 절지동물과 척추동물이 이 바이러스의 숙주다.

*파라폭스바이러스(Parapoxvirus): 특별한 나선형 코팅으로 알려진 폭스바이러스의 일종이다. 사람과 포유동물, 기타 척추동물이 감염된다.

*몰루시폭스바이러스(Molluscipoxvirus, MCV): 얼마 전까지만 해도 과학자들은 폭스바이러스중에 MCV만 알고 있었다. 이 바이러스에 감염되면 작고 분홍색의 물혹이 온몸에 나타난다.

*야타폭스바이러스(Yatapoxvirus): 개코원숭이와 원숭이가 주로 감염되는 폭스바이러스의 일종이다.

이 바이러스들은 생물무기로 조작되어 전 세계에 천연두를 확산시킬 수 있다. FDA의 스콧 고트리브 국장은 "세균, 바이러스, 독을 고의적으로 살포하거나 보급해서 일으키는 테러인 생물테러의 위험을 해결하기 위해 의회는 무기로 사용될 수 있는 병원균에 대한 대비책을 개발하고 승인하는 조치를 취해야 한다. 이번 신약 승인은 중요한 이정표가 될 것이다"고 말했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 1972년 이후 출생자들은 천연두 예방접종을 하지 않았다고 밝혔다. 따라서 천연두나 유사한 바이러스에 노출된 사람 대부분은 천연두에 걸릴 가능성이 있다.

천연두의 증상

천연두는 직접적인 접촉이나 면대면 접촉으로 전염된다. 감염된 사람은 구강과 목의 통증이 먼저 나타난다. 기침이나 재채기를 할 때 공중으로 나가는 분비물에 포함된 바이러스 입자가 다른 사람에게 전염된다. 그리고 감염된 사람은 수포를 동반한 피부 발진도 생긴다. 나중에 이 수포는 딱지가 되어 떨어져 나가면서 상처가 남는다. 모든 딱지가 떨어져 나갈 때까지 계속 전염 상태다.

천연두는 예방접종만이 유일한 감염 치료 방법으로 알려져 있다. 그러나 이번 FDA의 승인으로 새로운 경구용 치료제로 천연두를 치료할 수 있게 됐으며, 백신을 접종하지 않은 사람도 보호할 수 있게 됐다.

[메디컬리포트=김성은 기자]

[메디컬리포트=김성은 기자]

오늘의 베스트 5
최신 기사
데이터 뉴스
오늘의 건강 팁