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FDA, 방광암 신약 '패드세브' 조기 승인
등록일 : 2020-01-06 10:20 | 최종 승인 : 2020-01-06 10:21
허성환
미 FDA가 요로암에 활용할 수 있는 신약을 조기 승인했다. 새롭게 승인된 치료약은 암세포와 세포부착분자를 표적으로 한다(사진=123RF)

[메디컬리포트=허성환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 요로암에 대한 새로운 유형의 치료법을 조기 승인했다. 새롭게 승인된 치료약은 암세포와 세포부착분자를 표적으로 한다. 세포부착분자는 요로성 암에 의해 잘 발현된다.

FDA가 승인한 새로운 요도암 치료제 패드세브(Padcev)는 시애틀 제네틱스와 일본의 제약회사 아스텔라스 파마가 개발했다. 약물은 요로암과 싸우고 세포부착분자인 세포 표면 단백질 넥틴-4(Nectin-4)와 싸운다.

 미국 암협회에 따르면 요로암 혹은 요로상피세포암이란 가장 흔한 유형의 방광암이다. 방광암 중 90%의 사례를 차지한다. 요로암은 요로 방광 내부의 요로 세포에 생기는 악성 종양을 말한다. 이 세포는 요관 및 요도와 같은 비뇨기 시스템의 다른 부분에서도 발견될 수 있다.

요로암이 발병하면 악성 종양이 보통 요로의 가장 안쪽에서 자라기 시작한다. 악성 요로 세포가 종양의 형태로 자라나는 것인데, 조기에 치료하지 않으면 종양이 방광벽까지 침투해 치료가 더욱 어려워진다.

1차 종양이 완전히 확립되면 방광 외부로 확장되기 시작한다. 경우에 따라 종양이 근처 림프절, 뼈, 폐까지 전이될 수 있다. 따라서 조기 발견과 치료가 중요하다.

방광암 치료제 패드세브, 종양 크기 감소 효과 보여

패드세브는 진행성 요로암을 치료하기 위해 개발된 새로운 약물이다. FDA는 임상실험 결과를 검토한 다음 승인했다. 실험에는 국소 진행성 또는 전이성 요로암을 앓고 있는 환자 총 125명이 등록됐다. 환자들은 실험에 참여하기 전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 플래티늄 기반 화학 요법을 받고 있었다. 패드세브는 단일 제제로 투여됐다.

실험의 주요 목표는 환자의 반응 속도를 알아보는 것이었다. 전체 환자의 44%가 약물에 반응했으며, 종양 크기가 줄어들었다. 환자 12%는 약물에 완전하게 반응했다. 약물치료 이후 평가 시점에서 암이 검출되지 않았다. 32%는 약물에 부분적으로 반응했다. 종양의 크기 또는 암의 진행 단계가 감소했다.

패드세브는 진행성 요로암을 치료하기 위해 개발된 새로운 약물이다(사진=123RF)

FDA 종약학센터의 리처드 파즈더 박사는 "항체-약물 접합체는 암의 표적화 치료에 사용되는 전략적 도구다. 이런 접합체는 단일 클론 항체의 능력을 결합해 암세포의 특정 수용체를 표적화한 다음 암세포에 약물을 전달한다"고 설명했다.

패드세브는 넥틴-4라는 특정 세포 분자를 표적으로 작동한다. 요로 종양 표면에서 고도로 발현하는 분자이며 약물은 세포를 죽이는 MMAE라는 세포 사멸 항암물질을 포함하고 있다.

요로암 치료에 패드세브가 보인 잠재력에도 불구하고, 약물의 활성 성분이 부작용을 유발할 수 있다. 실험 세부 사항에 따르면 환자의 6%가 요로감염, 5%가 봉와직염, 4%가 발달 열성 호중구 감소증, 3%가 패혈증, 또 다른 3%가 습성 신장 손상, 4%가 심각한 설사, 3%가 심각한 호흡곤란, 3%가 심각한 발진 등을 경험했다.

가장 흔한 부작용은 피로, 말초신경병증 등이다. 참가자 중 56%가 이런 증상을 보였다. 52%는 식욕저하, 발진 등을 보였고 50%는 탈모를 겪었다. 50%는 메스꺼움, 45%는 구토, 42%는 미각장애, 40%는 설사, 40%는 안구 건조증 등을 경험했다. 26%는 건성 피부 및 피부 가려움증 등을 호소했다.

FDA는 약물을 임산부 및 모유 수유 중인 환자, 임신을 계획 중인 환자 등에게는 투여해서는 안 된다고 경고했다.

FDA는 심각한 질병으로 고통받는 환자들을 위해 가속화된 승인 결정을 내렸다. 아직 충분한 임상 결과가 모이지 않았지만, 빠른 승인으로 약물은 임상 환경에서 사용될 수 있게 되었다. 다만 FDA는 패드세브를 승인하는 한편, 약을 만든 두 회사에 추후 임상실험 결과를 제출할 것을 요구했다.

방광암은 수술, 화학요법, 방사선요법을 포함한 다양한 방법으로 치료될 수 있지만, 치료의 긍정적인 결과는 검진을 통해서만 예측할 수 있다. 늦게 발견하면 암세포가 다른 장기로 전이될 수 있어 치료 방법이 제한적이다.

[메디컬리포트=허성환 기자]
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