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FDA, 제네릭 버전 혈액응고방지제 '아픽사반' 생산 최초 승인
등록일 : 2020-01-03 14:13 | 최종 승인 : 2020-01-03 14:13
최재은
FDA가 혈액응고방지제 제네릭 버전 생산을 승인했다(사진=123RF)

[메디컬리포트=최재은 기자] 미국 식품의약청(FDA)이 브랜드 제품 혈액희석제의 두 가지 제네릭 버전을 승인했다. 이번 승인으로 환자들은 저렴한 가격의 혈액응고방지제를 구입할 수 있게 됐다. 해당 약물은 뇌졸중과 전신색전증의 위험을 낮출 수 있는 것으로 알려졌다.

FDA는 엘리퀴스의 제네릭 약물인 아픽사반(apixaban) 제조를 승인했다. 이번 승인으로 많은 사람이 뇌졸중과 전신색전증, 심부정맥혈전증의 위험을 완화할 수 있도록 고안된 저렴한 혈액응고방지제를 구입할 수 있다.

아픽사반 제네릭 약물 생산 승인

심혈관 질환 유병률이 높아지면서 수많은 사람이 부작용 위험을 낮출 수 있는 치료제가 필요하다. 심혈관 질환 위험률이 높은 경우 위험을 낮추기 위해 매일 치료제를 복용해야 한다. 모든 환자가 처방약을 구입할 수 있는 형편은 아니다. 즉, 사회경제적 수준이 낮은 환자는 의사의 처방을 따를 수 있는 제네릭 약품이라도 구입해야 한다.

FDA는 최근 엘리퀴스의 제네릭 약물인 아픽사반 제조 신청 두 건을 승인했다. 이번 승인으로 환자들은 저렴한 가격대의 치료제를 복용할 수 있게 됐다. 한편, 이번 제조 신청을 낸 제약회사는 마이크로 랩스와 밀란 파마슈티컬이다.

"제네릭 약물 아픽사반 생산을 최초 승인해 저가의 안전하고 양질인 치료제를 공급할 수 있게 됐다. 이번 승인은 경구용 혈액응고방지제 제네릭 약물 최초 승인 사례다"고 FDA의 재닉 우드콕 박사는 말했다.

앞서 말한 것처럼, 아픽사반은 뇌졸중이나 전신색전증 위험이 높은 사람을 위한 치료제다. 보통 심부정맥혈전증 위험이 있는 환자에게 처방하지만, 폐색전을 예방하기 위해 고관절이나 무릎 수술을 한 환자에게는 사용이 제한된다. 의사가 환자의 병력을 자세히 알고 있을 경우 아픽사반을 심부정맥혈전증이나 폐색전 치료에도 처방할 수 있다.

심혈관 질환 유병률을 보면 수많은 사람이 부작용을 피하기 위해 혈액응고방지제가 필요하다(사진=123RF)

한편, FDA는 특별한 상황에서 이 치료제가 부작용을 유발할 수도 있다고 경고했다. 예를 들어, 환자가 아픽사반 복용을 지나치게 일찍 중단하면 혈전증 위험이 높아질 수 있다. 아픽사반을 복용 중인 환자는 혈관 외 출혈이나 신경축 무감각증이 생길 수 있다. 따라서 관련 수술을 진행할 의사는 환자에게 혈액응고방지제의 부작용을 알릴 필요가 있다.

FDA는 인공심장판막을 수술받은 환자는 어떤 이유든 아픽사반 복용을 금지하고 있다. 그리고 심장판막으로 인해 심방세동이 있는 환자도 복용하면 안 된다. 치료제는 심혈관 질환 위험을 낮출 수 있도록 혈전 생성을 줄이기 때문에, 치명적인 출혈을 일으킬 수 있다.

아픽사반 치료제를 처방하는 경우 이 같은 경고 내용이 포함된 필수 복용 설명서를 제공해야 한다. 설명서는 치료제 사용법과 사용 위험을 알리는 데 매우 중요하다. 전문의도 환자에게 출혈 증상을 설명할 때 설명서를 유용하게 참고할 수 있다.

혈액응고방지제로 인한 출혈 징후는 혈뇨와 혈변, 심각한 타박상, 오래 지속되는 코피, 각혈 등이 있다. 아픽사반 복용 후 이 같은 증상이 나타난 경우 환자는 중증의 합병증을 피하기 위해 즉각적으로 의료적 도움을 받아야 한다.

 

 

2016년 뇌졸중으로 인한 사망자

뇌졸중은 사망 및 장애를 유발하는 주요 원인 중 하나다. 개인의 병력에 따라 임상의는 혈액응고방지제를 처방할 수 있다. 이 치료제는 보통 뇌졸중 후 심각한 합병증 위험을 줄이기 위해 처방한다.

세계보건기구(WHO)에 따르면, 2016년 뇌졸중으로 인한 추정 사망자는 총 578만 641명이었다. 이 중 남자는 289만 3,412명이고 여성은 288만 7,229명이었다.

혈액응고방지제 복용에는 위험이 따르지만, 외래 및 입원 환자에게 매우 중요하다. 외래 환자의 경우 특정 질병 위험을 낮추는 데 사용하며 입원 환자의 경우 수술 후 발생할 수 있는 혈전을 예방하기 위해 처방한다. 외과의는 수술 전 치료제의 부작용에 대해 환자에게 충분히 설명해야 한다. 

[메디컬리포트=최재은 기자]
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