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FDA, MRSA 감지하는 새 진단 테스트 '코바스 비보DX MRSA' 승인
등록일 : 2019-12-24 10:49 | 최종 승인 : 2019-12-24 10:49
허성환
FDA가 메티실린내성황색포도상구균(MRSA)를 검출하는 새로운 진단 테스트 '코바스 비보Dx MRSA'를 승인했다(사진=셔터스톡)

[메디컬리포트=허성환 기자] 미국식품의약국(FDA)이 메티실린내성황색포도상구균(MRSA)를 검출하는 새로운 진단 테스트 '코바스 비보Dx MRSA'를 승인했다. 이 새로운 테스트는 의료 전문가들이 MRSA를 가진 환자들을 환자들을 신속하게 평가할 수 있게 해줄 것으로 전망된다.

MRSA 감염 밝히는 새로운 진단 테스트

항생제 내성 특징을 가진 가장 흔한 미생물 가운데 하나는 바로 MRSA다. 병원에서 검진을 통해 발견되는 흔한 병원균이다. MRSA라는 것이 확실치 않다면 함부로 다른 항생제를 처방할 수 없다.

이때 필요한 것이 구체적인 증거를 밝힐 수 있는 테스트를 수행하는 것이다. 하지만 대부분의 병원에서 일반적으로 활용되는 검사는 시간이 많이 소요될 뿐 아니라, 긴 테스트 시간을 거친 후라도 정작 MRSA가 아닐 수도 있다는 점은 좌절감을 가져다준다.

이런 가운데 의료용품 제조업체인 로슈진단은 최근 MRSA의 감염을 더욱 신속하고 정확하게 판별할 수 있는 새로운 방법 코바스 비보Dx MRSA를 개발했다. 

FDA가 검토한 성능 연구 자료에서, 코바스 테스트는 검체의 90%에서 MRSA를 정확하게 검출했다(사진=셔터스톡)

코바스 비보Dx MRSA는 생물발광을 기반으로 한 박테리오파지(세균에 감염되어 그 세포 내에서만 증식하는 바이러스) 기술이 적용됐다. 이 새로운 접근 방식은 기존의 미생물 배양 방식보다 MRSA의 존재를 더욱 빨리 감지할 수 있다.

FDA의 체외진단 및 방사선 건강 담당 책임자 팀 스텐젤 박사는 "더 빨리 정확한 결과를 제공할 수 있는 진단은 내성균의 확산을 방지하고 억제하는데 이점을 제공한다"며, "이에 고위험 환경에서 MRSA를 예방하고 통제하기 위한 새로운 도구를 승인했다"고 밝혔다.

이번 제품의 승인은 디노보 프로세스의 결과로 뒷받침됐다. 이 프로세스에는 일반 제어 혹은 새로운 의료 기기의 안정성을 결정하기 위한 일반 및 특수 제어가 포함되는데, FDA가 제어를 설정과 위험 및 오탐지 등 기기를 테스트한 결과, 그 성능이 인정된 것이다. FDA는 이 제품이 효능과 안정성을 합리적으로 보장한다고 밝혔다.

로슈 역시 공식 웹사이트를 통해, 자사 기기의 검진에 대한 긍정적 동의 비율이 배양법 기술에 비해 95%로 나타났다고 밝혔다. 반면 부정적 비율은 98.1%였다. 

또한 중합효소 연쇄반응 테스와 비교해서는 긍정적 동의 비율이 85.6%, 부정적 동의 비율이 98.5%로 나타났다고 밝혔다. 

 

 

이외 박테리아로 샘플을 정확하게 확인할 수 있는 속도 비율과 관련해서는, 직접배양에 비해 93.5%의 비율을 보였다. 반면 MRSA가 없는 샘플의 정확성 비율은 99%였다.

FDA가 검토한 성능 연구 자료에서도, 코바스 테스트는 검체의 90%에서 MRSA를 정확하게 검출했으며, MRSA가 없는 샘플에서는 98.6%의 정확성으로 MRSA의 부재를 감지했다. 또한 샘플에서 MRSA의 존재 및 부재를 확인하는 속도 역시, 기존 28~48시간이 걸렸던 배양법 보다 최대 5시간이 더 빨랐다. 

미국 MRSA 감염 발생율

미질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2014~2017년까지 미 전역에서 139만 1,700여 건의 MRSA 환자가 발생한 것으로 추산된다. 2014년의 경우 36만 5,400명의 입원 환자가 접수됐으며, 2015년에는 약 35만 9,500명의 MRSA 입원 환자가 확인됐다. 그리고 2016년에는 약 34만 3,100건, 2017년에는 32만 3,700건이었다.

이 같은 감소세는 그동안 수 많은 전략과 방책의 결과로 보여진다. 전문가들은 MRSA가 표준적인 방법으로 치료할 수 없어, 기존 병원들은 가능한 한 많은 환자를 살릴 수 있는 혁신적인 전략을 고안해야 했다고 설명했다. 그리고 다행히도 이러한 방법들로 연간 MRSA의 발생 건수를 낮추는 데 도움이 될 수 있었다는 설명이다.

실제로 2005~2016년까지 지역 내 MRSA 감염이 7% 감소하고 병원 내 MRSA 환자가 17% 감소한 것으로 추정된다. 다만 2013~2016년까지 병원 내 MRSA의 비율에는 변화가 없었다.

CDC는 MRSA 감염 사례가 전반적으로 감소하고 있지만, 혈류 감염을 예방하는 진행 속도는 전반적으로 더딘 추세라고 지적했다. 이에 따라 2017년 MRSA에만 투입된 의료비는 총 17억 달러, 이중 1만 600여 명이 숨졌다고 밝혔다.

 

 

[메디컬리포트=허성환 기자]
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