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FDA, 중이염 치료 가능한 '국소마취 시스템' 승인
등록일 : 2019-12-16 10:13 | 최종 승인 : 2019-12-16 10:14
김효은
미국 FDA가 재발성 중이염에 처치 가능한 최초의 이어 튜브 딜리버리 시스템을 승인했다(사진=셔터스톡)

[메디컬리포트=김효은 기자] 미국 식품의약청(FDA)이 재발성 중이염에 처치할 수 있는 최초의 이어 튜브 딜리버리(ear tube delivery) 시스템을 승인했다. 이 새로운 시스템은 성인과 소아 환자 모두 사용할 수 있다.

FDA가 승인한 국소마취튜브(Tula) 시스템은 중이염처럼 재발성 감염을 치료하기 위해 환자의 고막에 이어 튜브를 삽입하는 방식이다. 이 시스템을 개발한 기업은 터스커메디컬이다.

중이염 치료를 위한 새로운 이어 튜브

중이염은 아동과 성인 모두에게 발병하는 가장 일반적인 귀 감염증 중 하나다. 중이염은 중이에 유발되는 염증성 질환으로 3가지 유형으로 나눌 수 있다.

1. 급성 중이염 : 중이에 갑작스럽게 홍반과 부기가 나타나는 질병이다. 체액과 점막이 귀에 고였을 때 발생하는 염증이다. 이 때문에 환자는 통증과 청력 문제, 고열 등을 앓을 수 있다.

2. 유출물을 동반한 중이염 : 최초 감염이 완화된 이후 중이에 다시 지속적으로 체액과 점액이 축적되는 질환이다. 고열이 발생하지는 않지만, 청력이 손상되고 귀 내부에서 압박감을 느낄 수 있다.

3. 유출물을 동반한 만성 중이염 : 귀에 반복적으로 체액과 점액이 쌓이는 유형이다. 염증이 생기지 않아도 체액이 오랫동안 반복적으로 쌓인다. 이 경우는 청력 상실로 이어질 수 있다.

중이염은 아동과 성인 모두에게서 발생하는 가장 일반적인 귀 감염 질환이다(사진=셔터스톡)

터스커메디컬에 개발한 툴라 시스템은 FDA가 승인한 최초의 이어 튜브 딜리버리 시스템으로, 기본 목적은 국소마취를 한 상태에서 고막 튜브를 삽입하는 것이다.

즉, 임상의는 환자 특히 소아 환자에게 전신 마취를 할 필요가 없다. 따라서 마취약의 위험과 수술 후 부작용을 줄일 수 있다. 마취약 의존성이 떨어져 진료실에서 바로 손쉽게 처치할 수 있다.

"해마다 수백만 명의 아동이 중이염을 앓고 있어 안전하고 효과적인 치료법이 필요했다. 이번 승인을 통해 치료 잠재력을 확장할 수 있게 됐다"고 FDA의 제프 슈렌 박사는 말했다.

새로운 시스템은 12세 이하 소아 환자 222명이 참여한 임상 시험 결과를 토대로 승인됐다. 개발진은 이어 튜브의 효과와 환자가 느끼는 불편함, 부작용 빈도 등을 테스트했다. 그 결과, 5세 이하의 아동에게서는 86% 성공률이 나타났고 9~12세 아동은 89%의 성공률을 기록했다.

한편, FDA는 툴라 시스템을 생후 6개월 미만의 영아에게 적용할 수 없다고 경고했다. 그리고 국소 또는 전신 마취 알레르기가 있는 환자와 고막에 기존 증상이 있는 환자에게도 사용할 수 없다.

 

 

중동 지역의 급성 중이염 임상 사례

중동 지역의 여러 국가에서는 급성 중이염 환자가 빈번하게 발생한다. 2017년 기준, 임상적으로 확진한 중이염 발병률은 사우디아라비아 13.8, 오만 4.3, 파키스탄 20이었다.

중동의 여러 국가에서 급성 중이염 발병 사례가 높다(사진=셔터스톡)

중동 지역에서 급성 중이염과 관련해 현금 지출한 비율은 파키스탄이 가장 높은 89.9% 기록했으며 다음으로 사우디아라비아 38.4%, 터키 23.2%, 오만 22.6%였다. 이러한 비용은 환자의 가계에 직접 영향을 미치는 것으로 확인됐다.

한편, 의사들은 박테리아성 중이염을 치료하기 위해 편의적으로 항생제를 처방할 수 있다. 그러나 항생제가 효과를 발생하는 경우는 많지 않다. 따라서 결국 고막삽입튜브를 처치하게 된다. 툴라 시스템은 처치가 용이해 소아 환자에게 사용하기 편하다. 고막에 삽입한 튜브로 귀 안에 쌓인 체액과 점액을 제거할 수 있다.

 

 

[메디컬리포트=김효은 기자]
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