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FDA, HIV 약물 내성 돌연변이에 대한 새로운 선별 검사 승인
등록일 : 2019-11-13 10:46 | 최종 승인 : 2019-11-13 10:47
허성환
제약 회사는 끊임없이 HIV 균주의 약물 내성 돌연변이를 감지하거나 치료할 수 있는 방법을 개발하고 있다(사진=123RF)

[메디컬리포트=허성환 기자] 미국식품의약국(FDA)이 HIV-1 약물 내성 검출을 위한 차세대 시퀀싱 기술을 승인했다.

FDA는 '센토사 SQ HIV 제노타이핑 어세이(Sentosa SQ HIV Genotyping Assay)'를 승인했다. 이것은 HIV-1 유형의 약물 내성 돌연변이를 확인하기 위해 고안된 시퀀싱 테스트다. 

이 테스트는 HIV 치료를 받을 사람이 항 레트로 바이러스 약물에 내성을 나타내는지를 확인한다.

HIV-1 약물 내성 돌연변이에 대한 차세대 시퀀싱 테스트

감염 치료에서 약물 내성은 환자의 병이 나을지 여부를 결정하는 매우 중요한 요소다. 환자에게 약물 내성이 있는 경우, 의사는 이 사실을 확인한 다음 약물을 처방해야 하지만 약물 내성 검출에는 고급 도구가 필요하다. 이 도구는 점점 더 많은 수의 병원균에 대한 내성을 확인할 수 있다.

센토사 SQ HIV 제노타이핑 어세이 테스트는 환자의 와사가 약물 내성 돌연변이에 대응할 수 있도록 도와줄 것이다. 또한 약물 저항성을 갖는 HIV-1의 비율을 줄일 수도 있다.

감염 치료에서 약물 내성은 환자의 병이 나을지 여부를 결정하는 매우 중요한 요소다(사진=123RF)

바이오 로직스 평가 및 연구 센터 소장 피터 마크 박사는 "항 바이러스 요법을 시작하거나 이미 약을 복용하고 있는 환자에 대한 합리적 치료법을 선택하는 능력은 HIV와의 지속적인 싸움에서 매우 중요하다"며 "항 바이러스제를 올바르게 조합해야 바이러스 부하 또는 혈류의 바이러스 양을 낮추고 HIV 환자가 건강한 상태를 유지할 수 있도록 도울 수 있다"고 말했다.

이어 "최근 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO)의 조사에 따르면 일부 HIV 약물에 내성이 있는 전 세계 HIV 환자 비율이 11%에서 29%로 증가했다"고 설명했다.

FDA는 센토사 SQ가 HIV-1 환자의 생명을 구하는 도구라고 밝혔지만 이것이 완벽한 치료법은 아니다. 이 도구는 그저 환자의 바이러스 특성에 대한 통찰력을 제공할 뿐이다.

의사들이 HIV 감염을 치료하기 위해 시도하는 하나의 옵션이 바로 항 레트로 바이러스 요법이다. 이 요법은 일반적으로 바이러스의 복제 및 진행을 비활성화하기 위한 3~5가지 약물로 구성된다. 그런데 만약 바이러스가 약물에 저항성을 갖고 있다면 전체 치료 단계가 쓸모 없는 것이 되고 만다.

 


센토사 SQ의 제조사인 벨라 디아그노스틱스는 차세대 스크리닝 테스트 기능의 탐지 정확도는 99.06%이며 재현률이 100%라고 밝혔다.

또 건 당 15개 샘플 또는 일주일에 60개 샘플을 처리할 수 있으며 실습 시간은 3.5시간이고 스탠포드대학의 HIV 데이터 베이스에 액세스할 수 있다.

한편 FDA는 센토사 SQ가 약물 내성과 관련된 342개의 HIV 돌연변이를 확인하는 데 95% 이상의 민감도와 특이성을 가지고 있음을 확인했다.

HIV와 AIDS의 전 세계 사례

아시아 태평양 지역의 HIV에 관한 양질의 데이터 소스인 아시아 태평양 지역 HIV 및 AIDS 데이터 허브에 따르면, HIV를 보유한 많은 사람들이 자신의 상태를 인지하고 있다. 

2017년 호주에서는 HIV를 가진 사람들의 92%가 자신이 HIV 양성임을 알고 있었다. 태국에서는 HIV 양성환자의 87%가, 말레이시아에서는 86%가 자신의 상태를 알고 있었다. 

캄보디아에서는 80%, 싱가포르에서는 77%, 라오스에서는 76%, 필리핀에서는 74%의 환자가 자신의 상태를 알고 있었다.

새로운 스크리닝 도구는 HIV 및 에이즈와의 싸움에서 매우 중요하다(사진=123RF)

2018년 데이터에 따르면 태국의 HIV 감염자 중 94%가 자신의 상태에 대해 통보를 받았다. 파푸아 뉴기니에서는 87%, 말레이시아에서는 86%, 라오스에서는 85%, 캄보디아에서는 82%, 필리핀에서는 76%, 네팔에서는 71%가 자신의 상태에 대해 통보받았다.

연구 데이터 전문 온라인 포털인 월드 인 데이터는 HIV 감염자 수, HIV 및 AIDS로 인한 사망자 및 새로운 HIV, AIDS 사례를 밝혀냈다. 

전 세계적으로 2016년 HIV 감염자는 359만 명이었다. 또 같은 해에 새로 HIV 및 AIDS에 감염된 사람은 200만 명이었다. 이 질병으로 사망한 사람은 104만 명이었다. 2017년에는 HIV 감염 생존자가 368만 명이었다. 새롭게 감염된 사람은 194만 명, 사망자는 약 95만 명이었다.

새로운 스크리닝 도구는 HIV 및 에이즈와의 싸움에서 매우 중요하다. 이 도구가 있으면 의료 전문가는 정확한 항 레트로 바이러스 약물로 환자를 치료할 수 있다. 

더불어 HIV 양성 환자를 제대로 치료 및 관리하면 HIV나 AIDS로 사망하는 사람의 수를 줄일 수 있다. 많은 지역에서 이 검사 도구를 활용할 수 있게 된다면 환자들이 올바른 치료를 받고 기대 수명을 늘릴 수 있을 것이다.

 

 

[메디컬리포트=허성환 기자]
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