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FDA, 양질의 제네릭 의약품 접근성 높이고자 1,000가지 의약품 승인
등록일 : 2019-10-21 09:44 | 최종 승인 : 2019-10-21 09:45
김효은
FDA는 총 1,171가지 제네릭 의약품을 승인해 환자의 선택권이 늘어났다(사진=123RF)

[메디컬리포트=김효은 기자] 미국 정부와 여러 기관이 의약품 가격을 인하하기 위해 노력하지만, 의약품 가격은 하늘 높은 줄 모르고 치솟고 있다. 가격 인상은 특히 유명 브랜드의 치료제에서 두드러지게 나타난다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 경쟁 액션플랜(DCAP)을 시행하면서 제네릭 의약품 시장 경쟁을 활성화하고 있다.

2017년, FDA는 경쟁 시장에서 제네릭 의약품의 성장을 장려하기 위해 의약품 경쟁 액션플랜을 발표했다. 취지는 환자들이 저가의 의약품을 선택할 기회를 늘리기 위해서였다. 경쟁으로 유명 브랜드 의약품의 가격을 낮추는 것도 하나의 목표였다. 한편, FDA는 이달 초 1,000여 개의 새로운 제네릭 의약품을 승인하고 제네릭 의약품 프로그램을 더욱 강화할 것이라고 밝혔다.

의약품 경쟁 액션플랜

모든 상품과 서비스 측면에서, 브랜드란 제공업체가 뛰어난 서비스를 제공하고 긍정적인 피드백을 받을 때 부여되는 것이다. 예를 들어 의류 회사가 뛰어난 품질로 인정을 받으면 브랜드 명칭 자체가 가격표가 되는 것이다. 즉, 해당 회사가 브랜드에 부끄럽지 않은 상품과 서비스를 제공하는 한 제품 가격을 올릴 수 있다는 의미다. 이 같은 메커니즘은 의약품에서도 발생한다.

그러나 문제점은 환자가 치료제를 구하기 어려워졌다는 것이다. 대부분 유명 브랜드 의약품이 약국 선반에 진열돼 있지만, 재정적인 능력 때문에 치료제를 구입할 수 없는 사람이 늘고 있다. 이 때문에 일부 환자들은 의사가 처방해준 투여량이 아니라 임의로 투여량을 조절해 결국 회복은 늦어지며 항생제 내성이 생기기도 한다.

 

한편, FDA는 의약품의 품질을 해치지 않고 환자들이 처방대로 치료제를 복용할 수 있도록 모든 노력을 기울이고 있다. 2019 회계연도 에디터에 따르면, FDA는 총 1,171가지 제네릭 의약품을 승인했다. 그중 935가지는 이미 완전 승인을 받았으며, 236가지는 임시 승인을 받은 상태다. 즉, 더 많은 제네릭 의약품이 제약 시장에 도입될 수 있으며 환자들의 선택권이 커지고 브랜드 의약품에 대해 경쟁력을 높일 수 있다는 의미다.

2019년 승인 횟수는 2018년보다 많았다. FDA는 지난해 971가지 제네릭 의약품을 승인했다. 게다가 올해 FDA가 처음으로 승인하는 제네릭 의약품은 125가지에 달했다. 이번에 처음 승인한 제네릭 의약품으로 치료 가능한 질병으로는 ▲유방암 ▲우울증 ▲여러 유형의 감염 질환 ▲응급 오피오이드 과다 복용 ▲폐동맥 고혈압이 있다.

FDA는 시장에서 효과적인 제네릭 의약품을 늘리는 것 외에 복합성 제네릭 의약품 승인도 늘리고 있다. 복합성 제네릭 의약품은 복제하기 어려워 시장에서 경쟁이 거의 없다.

올해 승인된 의약품 수가 전년에 비해 많다(사진=123RF)

제네릭 의약품 vs. 브랜드 의약품, 어느 것이 효과적인가?

대중이 브랜드 의약품을 신뢰하는 것은 당연하다. 그러나 의료계에서는 브랜드 의약품을 완벽한 치료제라고 해석하지는 않는다. 의약품의 효능은 수많은 요인에 달려 있다. 그렇다면 제네릭 의약품과 브랜드 의약품 중 어느 것이 효과적일까?

2017년 캐나다에서 발표한 연구에서는 저가의 대체 의약품이 약물 관련 부작용이 높은 것으로 확인됐다. 그러나 연구에서는 환자의 증상을 치료할 때 제네릭 의약품이 효능을 전혀 발휘하지 않는다고는 발표하지 않았다.

연구팀은 3가지 혈압약을 복용한 66세 이상의 응급실 방문자와 입원 환자 13만 6,177명을 조사했다. 이 의약품은 모두 제네릭으로 ▲로사르탄인 코자르 ▲발사르탄인 디오반 ▲칸데사르탄인 아타칸드였다. 한편, 환자의 병원 방문 데이터는 제네릭 의약품을 복용하기 2년 전부터 복용 후 1년까지를 적용했다.

제네릭 의약품을 복용하기 전 환자가 응급실을 방문한 경우는 10명 중 한 명이었다. 그러나 제네릭 의약품을 복용한 이후 내원 빈도는 ▲로사르탄 8% ▲발사르탄 12% ▲칸데사르탄 14%가 증가했다.

 

하버드의과대학 니티쉬 초드리 교수는 "환자의 병원 내원 빈도는 제네릭 의약품의 성분과 관련 있을 가능성이 크다"고 설명했다. FDA는 제네릭 의약품의 주성분이 브랜드 의약품에서 사용하는 오리지널 제형과 20%가량 다를 수 있다고 허용했다. 그러나 관찰된 변화는 사실상 4% 이내였다.

제네릭 의약품과 브랜드 의약품의 비활성 성분의 차이가 환자에게 부작용을 촉발할 수 있다. 그러나 질병을 치료할 때 제네릭 의약품의 효능을 저하하지는 않는다. 초드리 교수는 캐나다에서 발표한 연구는 단일 그룹 환자를 표적으로 하지 않았다고 지적했다. 당시 연구는 부작용이 나타난 모든 사람을 단순하게 비교한 것이라고 덧붙였다.

제네릭 의약품과 브랜드 의약품 중 더 나은 치료제는 의사의 처방을 따르는 것이다. 환자의 선택이 무엇이든 의사의 처방을 따르는 것이 중요하다. 즉, 처방한 약을 거르거나 복용량을 임의대로 변경해서는 안 된다. 환자가 치료제 복용을 거르는 이유가 가격 때문이라면, 제네릭 의약품을 선택하는 편이 낫다.

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