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FDA, HIV 노출 전 예방치료제 '데스코비' 승인
등록일 : 2019-10-10 10:54 | 최종 승인 : 2019-10-10 11:19
이강훈
최근 FDA는 항 HIV 치료제를 승인했다(사진=123RF)

[메디컬리포트=이강훈 기자] 미국 식품의약청(FDA)이 HIV 감염 위험이 높은 사람들을 위해 고안된 신약을 승인했다. 

최근 FDA가 승인한 신약 '데스코비'의 성분은 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드(emtricitabine/tenofovir alafenamide)로 노출전 예방요법(PrEP)다. 이 치료제를 개발한 제약회사 길리어드는 트루바다라는 또 다른 PrEP도 개발했다. 

데스코비는 PrEP로써 승인을 받았지만 질내 성교를 하지 않는 사람만 이용할 수 있다. 이 때문에, FDA는 이 신약을 정확하게 평가하지 못했다.

 

 

HIV 감염 위험을 위해 승인 받은 새로운 PrEP

신약은 체중이 최소 35kg 이상인 청소년과 성인을 대상으로만 처방할 수 있다. 게다가, 이 PrEP는 질내 성교를 하지 않는 성관계로 인한 HIV 감염에만 효능을 발휘할 수 있다.

FDA의 제프리 머레이 박사는 "PrEP 치료제는 라벨에 명시된 내용 대로 복용할 때에만 효과를 발휘할 수 있다"며 "이번 승인은 HIV 감염 위험이 높은 특정 환자군을 위한 예방 조치다"고 설명했다.

FDA는 이번 PrEP 치료제를 HIV 음성 진단을 받았지만 감염 위험이 높은 사람들을 위한 HIV 예방 약물로써 승인했다고 밝혔다. 즉, PrEP는 한 명 이상의 파트너와 성 관계를 활발히 하고 감염 위험이 높은 사람들을 보호하는 기제로 사용하는 것이다. 

항레트로바이러스(ART) 치료제와는 달리, PrEP는 질병 감염 가능성을 낮추는 데 중점을 뒀다. 따라서 이미 HIV에 감염된 사람은 임상적으로 PrEP을 복용해도 효과가 없는 것이다. 대신, HIV 환자는 ART를 처방받는다.

데스코비에 대한 평가

데스코비 승인은 무작위, 이중 맹검, 다국적 임상시험을 성공적으로 끝마친 결과다. 이번 임상시험은 HIV 음성 판정을 받은 남성과 트랜스젠더 여성 5,387명을 대상으로 진행됐다. 그리고 피험자들은 남성하고만 성관계를 가지는 사람들로 구성됐다.

임상시험에서는 데스코비와 트루바다, 두 가지 치료제를 비교했다. 데스코비는 주성분 엠트리시타빈 200mg과 테노포비르 알라페나마이드 25mg로 구성된 반면, 트루바다는 엠트리시타빈 200mg과 테노포비르 다이소프록실 푸마르산 300mg으로 제조됐다. 

피험자들은 매일 두 치료제 중 하나를 처방받았으며 시험 기간은 48주와 96주로 진행됐다. 연구 결과, HIV 음성인 피험자들의 HIV-1 감염 위험을 낮추는 데 데스코비와 트루바다가 유사하게 작용했다.

PrEP 치료제는 HIV 감염을 예방할 수 있다(사진=123RF)

데스코비에 대한 정보

HIV 감염을 위해 고안된 대부분의 치료제처럼, 데스코비도 감염질환을 가진 사람에게는 제한된다. 

예를 들어, B형 간염 환자가 데스코비를 복용할 경우 증상이 악화될 위험이 있다. 데스코비 복용을 중단한 이후에도 악화 증상은 더욱 심해질 수 있다. HIV 양성인 사람이나 자신의 HIV 상태를 모르고 데스코비를 복용한 사람도 부작용이 나타날 수 있다. HIV 음성 진단을 받은 사람만 데스코비를 처방 받을 수 있는 것이다.

그리고 데스코비는 면역재구성증후군(IRS)라는 부작용을 유발할 수 있다. IRS는 면역 체계가 전보다 더 강해져 체내에 숨어있던 감염을 대처할 수 있게 된다. 그러나 지나친 염증 반응을 우발해 감염 상태를 악화시킬 수 있다. 그 외의 부작용으로는 신장 질환, 젖산산증, 간 질환, 메스꺼움, 설사 등이 있다.

 

 

현재 HIV 치료법

HIV 치료법이 부족한 상황이지만 현대 의학은 성공적으로 항레트로바이러스(ART) 치료제를 개발해 바이러스 복제를 억제하고 있다. 

ART는 HIV 양성 진단을 받은 사람이 AIDS로 진행되는 것을 막아주는 기능을 하며 바이러스 전염 가능성을 억제하기 위해서 고안된 치료제다.

하지만 접근성이나 재정 문제 같은 여러 가지 이유 때문에 ART 공급이 원활하게 진행되고 있지는 않다. 대부분의 정부 기관들은 ART를 무료로 공급하고 있지만, 일부 지역에서는 약간의 비용을 청구하는 곳도 있다. 

2017년 기준, 호주와 일본의 HIV 환자 중 82%가 ART를 받았으며, 보츠와나나 나미비아, 짐바브웨의 HIV 양성 환자 중 82%가 ART 치료제를 처방 받을 수 있었다.

하지만 인도네시아에서는 HIV 양성 환자 중 단 14%만이 ART를 처방 받았으며 수단에서도 15%만이 ART를 구할 수 있었다. HIV양성 환자 대다수가 AIDS로 진행될 수 있을지도 모를 불안감을 가지고 생활하고 있는 것이다. 

[메디컬리포트=이강훈 기자]
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