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마비렛, C형 간염 8주 치료제로 FDA서 승인받아
등록일 : 2019-09-27 16:33 | 최종 승인 : 2019-10-02 17:09
김효은
최근 성인과 소아 환자 모두에게 적용될 수 있는 치료약 마비렛이 FDA에 의해 승인됐다(사진=123RF)

[메디컬리포트=김효은 기자] 성인과 소아 환자 모두에게 적용될 수 있는 C형 간염 치료약 '마비렛(Mavyret)'이 미식품의약국(FDA)에 의해 승인되면서 보다 효과적인 치료의 길이 열렸다. 

마비렛은 제약사인 애브비가 개발한 치료제로, 모든 유전자형의 C형 간염에 적용될 수 있는 구강 약물이다. FDA는 최근 이 약물을 최소 12세 이상 성인 및 아동에게 8주간 치료제로 적용될 수 있도록 승인했다.

마비렛, C형 간염 치료제로 승인받아

FDA는 지난 26일 마비렛(Glecaprevir-pibrentasvir)에 대한 구체적인 치료 기간을 8주로 승인했다. 또한 연령이 12세 이상이거나 몸무게가 최소 45kg 이상인 소아 환자라면 동일한 기간이 적용될 수 있다.

이에 만성 C형 바이러스(HCV) 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6으로 진단되는 적격의 조건을 갖춘 환자라면, 성인이건 소아이건 마비렛을 처방받을 수 있게 됐다. 대상성 간경병증 진단 여부 및 HCV 치료 완료 여부와도 상관없이 모두가 마비렛으로 약물 치료를 받을 수 있다. 

이번 FDA의 승인이 더욱 의미있는 것은 치료 기간이 8주로 짧아졌다는 것으로, 대개 HCV 환자와 대상성 간경변 환자의 표준 12주의 치료 기간을 적용하는 것이 일반적이었다. 그러나 마비렛은 이같은 관행을 깨고 8주 치료를 승인받은 최초의 경구용 약물이 됐다.

FDA의 약물 평가 및 연구 센터 항바이러스 제품 부문 부국장 제프리 머레이 박사는 "HCV 유전자형에 관계없이 대상성 간경변을 앓는 소아 및 성인 환자 모두에게 8주의 치료 기간을 제공한다"며, "이는 간경변 상태나 유전자형에 관계없이 모든 HCV 환자에게 8주의 치료 요법을 적용할 수 있다는 것을 의미한다"고 말했다.

FDA는 HCV 유전자형에 관계없이 대상성 간경변을 앓는 소아 및 성인 환자에게 8주의 치료 기간을 제공한다고 밝혔다(사진=123RF)

이같은 결정은 마비렛의 임상 시험이 HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6에 해당되는 2,500명 이상의 사람들을 대상으로 했기 때문으로, 실험 대상 환자들은 8, 12, 16주로 나뉘어 약을 투여받아 그 결과를 측정받았다. 일부 참가자들은 HIV 감염이나 간 및 신장 이식, 혹은 신장 질환을 앓고 있기도 했는데, 이들은 모두 치료 후 '바이러스학적 완치' 결과를 받았다. 

의학 분야에서 바이러스학적 완치란 치료 후 특정 기간 환자의 혈액에서 HCV가 검출되지 않는 것을 의미한다. 이번 임상 실험에서 이 바이러스학적 완치는 치료 후 12주의 표준 측정치를 기반으로 평가됐는데, 그 결과 바이러스학적 완치는 91~100%대 도달률을 보인 것으로 나타났다. 이는 FDA 승인에 커다란 결정적 역할을 했다.

약물에 관한 안전 정보

마비렛은 그러나 C형 간염으로 진단받은 모든 환자에게 자동적으로 처방되는 약물은 아니다. 약을 투여받기 전 반드시 의사의 추가적인 조치가 필요한 것으로, 가장 먼저 B형 간염 바이러스의 간염 여부가 먼저 검사돼야 한다. 여기서 양성으로 나타날 경우 처방받지 못할 수 있는 것. 이는 약물의 활성 성분 때문으로, 향후 B형 간염이 재발할 우려가 있다.

두 번째로는 아타자나비어나 리팜핀의 복용 여부다. 이 약들은 마비렛과 충돌할 경우 제대로 작용하지 못할 수 있는데, 이 경우 오히려 환자들에게 부작용이 야기될 수 있다. 마지막으로 임신부나 모유를 수유하고 있는 산모들로, 약의 화학 물질이 모유를 통해 전달될 경우 태아나 아기에게 해를 끼칠 수 있다.

부작용 역시 배제할 수 없다. 대표적으로는 두통과 피로감이지만, 일부 환자들에 따라서 다른 추가적인 부작용이 나타날 수 도 있다.

전 세계적 C형 간염 통계

세계보건기구(WHO)에 따르면 C형 간염은 전세계적으로 간암의 주요 원인으로, 약 7,100만 명의 사람들에게 영향을 미치고 있다. 이들 대부분은 만성 HCV 감염에 그치고 있지만, 일부는 향후 간경변이나 간암으로 발전될 수 있어 위험하다.

2016년 자료에서는 전 세계적으로 39만 9,000명이 HCV로 사망한 것으로 추정됐는데, 이들의 사망 원인이 간경변 및 1차 간암으로 나타났기 때문. 그러나 HCV의 이같은 치명적인 잠재성에도 불구, 조기 진단으로 항바이러스제 치료가 진행된다면 치료 가능성은 95% 이상을 넘어설 수 있다. 다만 HCV에 대한 백신은 아직 개발되지 않은 상태다.

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