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美 FDA, 속쓰림 치료제에서 발암물질 검출 경고
등록일 : 2019-09-23 11:15 | 최종 승인 : 2019-10-02 17:20
허성환
FDA가 최근 라니티딘 칠제에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다(사진=123RF)

[메디컬리포트=허성환 기자] 미국 식품의약청(FDA)이 라니티딘을 복용하는 환자에게 즉시 복용을 중단할 것을 권고했다. 특히 라니티딘 치료제에 들어있는 NDMA에 대해 의료계 종사자들과 환자들에게 경고했다. 

FDA는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물에 관한 보고서를 발표했다. 이 불순물은 속쓰림 치료제인 라니티딘에 대한 예비 테스트에서 소량 발견됐다. 한편, FDA는 라니디틴 복용을 중단하길 원하는 환자는 먼저 주치의와 상의할 것을 권했다.

속쓰림 치료제에서 감지된 잠재적 발암물질

미국 환경보호청(EPA)의 데이터에 따르면, NDMA는 준휘발성 유기물질로써 자연 상태와 산업 프로세스 과정에서 만들어진다. 이 물질은 윤활유의 첨가제나 혼성 중합체의 유화제, 그리고 액체 로켓 연료 생산 등 다용도로 사용됐다. NDMA는 이처럼 여러 가지 용도로 사용되고 있지만, 유기체에 암을 유발할 수 있는 잠재적인 발암물질이다.

FFDA는 최근 라니디딘에서 감지할 수 있을 정도로 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 실험실 연구 결과, 특정 브랜드의 치료제에서 소량의 NDMA가 검출된 것이다. NDMA는 실험실 테스트에서 발암물질로써 간주되고 있기 때문에 FDA는 해당 약물의 NDMA 함유 여부를 조사하기 시작했다.

FDA의 재닛 우드콕 박사는 "FDA가 문제를 인지한 이후 환자들을 보호하기 위해 신속하게 적절한 조치를 취하고 있다. FDA는 라니티딘에 들어있는 NDMA의 용량이 환자에게 어느 정도 해를 가할 수 있는지 평가 중에 있다. 그리고 가능한 한 빨리 해당 정보를 공개할 것"이라고 말했다.

실험실 초기 테스트 결과, 유명 브랜드인 잔탁을 포함해 일부 라니티딘 약물에 소량의 NDMA 가 들어있는 것으로 확인됐다. FDA는 기준 양을 초과하지 않은 정도는 일부 식품에도 들어있다고 밝혔다. 따라서 예비 실험 결과만으로는 NDMA의 존재 여부만 확인할 수 있을 뿐이지 해당 치료제가 위험하다고 규정할 수는 없다고 덧붙였다.

이 약물의 주요 부작용으로 변비와 복통, 메스꺼움이 있다(사진=123RF)

FDA는 라니티딘 복용을 중단하길 원하는 환자들에게 먼저 담당의사와 상의할 것을 권장했다. 그리고 현시점에서 라니티딘을 위험약물로는 분류하지 않는다고 밝혔다. 그리고 FDA는 라니티딘이 승인된 치료제이며 안전하다고 분류한 바 있다고 강조했다.

한편, 라니티딘은 현재 시장에서 구입이 가능하며 리콜 명령도 내려지지 않았다. 그리고 브랜드와 용도에 따라 처방전 없이도 구입할 수 있다. 처방전 없이 구입할 수 있는 경우는 위산 과다로 인한 속쓰림 치료제지만, 처방전이 필요한 경우는 위궤양이나 위식도 역류병(GERD)에 사용된다.

라니티딘은 어떤 질병 치료에 사용되는가?

라니티딘은 위벽 세포의 히스타민 H2 수용체의 히스타민 작용을 억제하는 메커니즘을 가지고 있다. 이 메커니즘으로 위산 생성을 줄일 수 있다. 

위산이 줄어들면 속쓰림 또는 위산 역류 증상을 줄일 수 있다. 또한 라니티딘의 메커니즘으로 위궤양과 GERD, 졸링어 엘리슨 증후군이라는 희귀질환을 치료할 수 있다. 졸링어 엘리슨 증후군은 위장 또는 췌장의 종양에 의해 촉발되는 질환이다.

속쓰림이나 위 궤양이 있는 환자는 하루 1~2회 라니티딘을 복용하지만, 그 증상에 따라 의사가 용량과 빈도를 판단한다.

라니티딘도 다른 치료제처럼 부작용이 나타난다. 가장 일반적인 부작용은 변비와 복통, 메스꺼움 등이 있다. 그러나 이 같은 부장용은 1,000명 중 한 명 꼴로 발생한다. 중증의 부작용에는 복통 악화와 고열, 요통, 혈뇨 등이 있으며 이는 1만 명 중 한 명 꼴로 유발된다.

부작용이 나타나는 원인에는 과다복용이 있다. 지나치게 많은 양의 라니티딘을 복용할 경우, 효능 대신 부작용이 나타나게 되는 것이다.

NDMA에 대해

NDMA는 대기 중에서도 볼 수 있으며 햇빛과 상호작용한다. 대기 중에서는 햇빛에 의해 5~30분 간격으로 NDMA가 분해되고 있다. 토양으로 배출되면 지하수로 스며들어 인근 저수지로 흘러간다.

2011년 3월 기준, 수도물 샘플 1만 7,900개 중 1,787개에서 NDMA가 검출됐다. 이 물질은 다양한 용도로 수도를 타고 전달될 수 있다.

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