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美 FDA, 환자 위해 복합 약물 생산 및 유통 업체 단속 강화 나서
등록일 : 2019-09-20 13:28 | 최종 승인 : 2019-10-02 17:20
김효은
의료 시설의 전문가들은 환자의 필요를 충족할 수 있도록 복합 약물을 처방하고 있다(사진=123RF)

[메디컬리포트=김효은 기자] 미국 식품의약청(FDA)이 복합 약물로부터 환자를 보호하겠다는 방침을 발표했다. 

FDA가 바이오테 메디컬, 캐리 보이드 프리스크립션 숍, 아나자오헬스 코퍼레이션 등 제약회사가 부작용에 대해 고지하고 있지 않다는 정황을 파악했기 때문에 이러한 방침이 발표된 것이다. 

FDA는 복합 약물의 위험을 연구하기 위해 미국 국립과학공학의학학회와 계약을 체결했다.

복합 약물이란 무엇인가?

복합 약물은 제약 업계에서 복합 약물은 두 가지 이상의 약물 성분을 결합, 혼합 또는 변형시켜 만든 변종 약물이라고 할 수 있다. 이는 특별한 필요가 있는 환자의 문제를 해결하기 위해 인정받고 있기도 하다. 

특별한 필요가 있는 환자란 특정 문제 또는 제한 때문에 복합 약물을 필요로 하는 사람을 일컫는다. 특정 염료에 알레르기 있는 환자는 FDA가 승인한 치료제를 사용하지 못할 수도 있다. 이 염료는 FDA가 승인한 다양한 치료제에 착색제로써 함유돼 있다. 환자가 이 염료에 알레르기 반응이 있기 때문에 이들의 주치의가 처방하는 약물에는 이 염료를 제거한 것들이다.

또 다른 사례로는 아동과 고령 환자를 위한 변형 약물이다. 치료제는 보통 캡슐이나 태블릿 제형으로 판매되지만 이를 삼킬 수 없는 환자도 있다. 따라서 액체 제형으로 변형 생산해야 한다.

하지만 FDA는 여러 가지 사례 때문에 복합 약물을 승인하지 않고 있다. 현재 병원이나 의료 시설의 전문가들은 환자의 필요에 적합한 복합 약물을 처방하고 있다. FDA가 요구하는 것은 복합 약물로 발생한 부작용에 대한 일관적이고 정확한 보고서다.

FDA는 현재 복합 약물 생산 및 유통에 관여된 당사자들에게 필요한 조치를 취하고 있다(사진=123RF)

기업들이 부작용에 대해 보고하지 않아

규제 기관이 복합 약물을 승인하지 않고 있지만, FDA는 여전히 환자의 건강을 보호할 책임이 있다. 이 때문에 FDA는 특정 기업이 출시하고 있는 복합 호르몬제에 대한 보고서를 받고 문제에 대해 즉각적인 시정을 요구하고 있는 것이다. 

하지만 문제는 기업들이 FDA에 부작용에 대해 보고하지 않고 있다는 것이다.

FDA의 약물평가연구센터 관장 재닛 우드콕 박사는 복합 호르몬제와 관련된 보고서를 받은 후 연구팀과 작업을 하고 있다. 그는 2018년 바이오테 메디컬이 시중에 판매하고 있는 제품에 문제가 있다는 것을 확인했다.

연구팀은 조사 후 총 4,202건의 부작용이 발생했다는 것을 밝혀냈다. 그리고 이 부작용들은 단 한 번도 FDA에 보고되지 않았다. 부작용 분석에 따르면, 자궁체부암과 전립선암, 뇌졸중, 심장마비, 심부 정맥 혈전증 같은 다중 질환과 관련이 있었다.

그러나 FDA는 보고서에서 어떠한 세부 내용도 볼 수 없었다. 바이오테 메디컬은 2013~2018년 사이 부작용에 대한 보고를 들었다고 밝혔다. 하지만 이에 대해 FDA에 보고를 하지 않은 것이다.

이 복합 생체 동일 호르몬 대체 요법 치료제는 환자가 복용할 수 없는 FDA 승인 약물의 대체물로 사용되고 있다. 이와 비슷한 일부 치료제들은 FDA 승인 치료제와 동일한 특성을 가지고 있는 것으로 확인됐다. 그러나 이 약품 중 어느 것도 FDA의 승인을 받은 것은 없다.

바이오테 메디컬이 판매하고 있는 복합 호르몬제의 경우, FDA는 캐리 보이드 프리스크립션 숍과 아나자오헬스 코퍼레이션을 추적 조사해 판매 상황을 확인한 것이다. FDA에 따르면, 이 두 회사 모두 바이오테 메디컬을 아웃소싱 기관으로 등록하지 않았다.

FDA는 이러한 복합 약물로부터 환자를 보호하기 위해 해당 치료제 생산 및 유통과 관련한 당사자들을 대상으로 필요한 조치를 취할 것이라고 밝혔다. 그리고 해당 기업들이 요건을 준수하지 않는 경우 규제를 가할 것이라고 덧붙였다.

FDA는 2017년 1월 발표한 보고서에서 복합 약물이 사람에게 얼마나 치명적일 수 있는지 강조했다. 2012년 미국에서는 복합 약물이 뇌수막염을 유발해 60명의 사망자의 750명의 감염자를 발생시킨 사건이 있었다. 이 사건은 20개 주에 걸쳐 발생했다.

이 약품은 생산 및 유통과정에서 바이러스에 오염된 것으로 확인됐다. 당시 오염된 이 복합 약물을 처치 받은 환자의 수는 1만 4,000명에 달하는 것으로 알려졌다.

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