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美 FDA, 경화증 관련 간질성 폐질환 치료용 신약 승인
등록일 : 2019-09-11 13:31 | 최종 승인 : 2019-10-02 17:41
허성환
미국 FDA가 경피증 관련 간질성 폐질환을 치료할 수 있는 신약을 승인했다(사진=플리커) 

[메디컬리포트=허성환 기자] 미국 식품의약청(FDA)가 피부경화증과 관련한 간질성 폐질환(ILD)을 치료할 수 있는 경구용 신약을 승인했다. 이 신약은 ILD로 인한 폐 기능 저하 속도를 늦추는 데 도움이 되는 것으로 확인됐다.

독일 제약회사인 베링거 잉겔하임이 개발한 경구용 신약 '오페브(Ofev)'는 피부경화증 또는 전신 경화증과 관련된 ILD 치료에 효능이 있으며 안전하다. 그러나 이 치료제는 장점과 함께 단점이 있기 때문에 성인만 사용할 수 있다.

전신성 경화증이란 무엇인가?

전신성 경화증 또는 전신성 강피증은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 자율면역장애다. 이 질환은 면역 체계가 체내 조직을 지속적으로 공격해 조직이 상처를 입거나 섬유증으로 이어진다.

경화증의 정도는 임상적 발현 정도에 따라 다양하게 나타날 수 있다. 다양 증상의 경피증 관자는 식도와 신장, 심장과 폐 같은 여러 장기에 섬유증과 합병증을 앓을 수 있다. 

전신성 경화증은 피붕 및 내장 기관에 영향을 미치는 자율면역질환이다(사진=123RF) 

예를 들어, 폐 섬유증에 걸리게 되면 호흡률과 산소 용량 같은 최적 기능에 손상을 입어 치명적인 상태로 이어질 수 있다.

그러나 섬유증을 유발하는 단백질인 콜라겐을 과잉 생산하는 것을 중단할 수 있는 치료제가 개발되지 않았기 때문에 지금까지도 회복 불가능한 질환이다. 

이러한 경화증은 자율면역질환이기 때문에 장기는 항상 콜라겐 축적을 유발하는 손상 및 치유 주기 하에 놓이게 됐고 그 결과 섬유증으로 이어진다. 따라서 임상의들은 증상을 관리하고 합병증 위험을 예방할 수 있는 치료제만을 처방할 수 있었다.

전신성 강피증-간질성 폐질환 치료용 신약

전신성 강피증에서 가장 치명적인 합병증은 간질성 폐질환으로 인한 폐 기능 손상이다. 이 합병증은 폐의 간극에 영향을 미쳐 전체적인 폐 기능을 저하시킨다. 게다가 면역 체계가 폐를 지속적으로 공격하기 때문에 ILD는 계속 진행한다.

이에 베링거 잉겔하임은 경화증으로 인한 ILD를 지연할 수 있도록 오페브라고 하는 경구용 신약을 개발했다. 베링거 잉겔하임은 총 576명의 전신성 경피증 ILD 환자를 대상으로 무작위 이중맹검 위약 대조 임상실험을 진행해 오페브를 평가했다. 

임상시험에 참여한 대부분의 환자는 52주 동안 경구용 캡슐을 처방받았으며, 그 외 나머지 환자들은 최대 100주 동안 오페브를 처방받았다. 그리고 환자들은 신약 처방 후 증상을 테스트 받았다. 

임상시험 관련 기본 테스트는 노력성 폐활량(FVC)를 측정해 심호흡 후 얼마나 많은 양의 공기를 내뿜을 수 있는지 확인하는 것이었다. 연구진의 지시대로 오페브를 복용한 환자들은 위약 대조군 환자들에 비해 폐 기능이 저하되지 않았다.

임상시험 기간 나타난 가장 심각한 부작용은 폐렴(2.8%)이었다. 오페브를 복용한 환자 중 34%는 부작용을 보고해 투여량을 줄였다. 환자들이 보고한 부작용에는 메스꺼움과 구토, 복통과 두통, 체중 감소, 고혈압, 식욕 저하 등이 있었다.

전신성 경화증의 가장 치명적인 합병증은 폐 기능이 저하되는 것이다(사진=123RF)

FDA의 니콜라이 니콜로프 박사는 "경화증을 앓고 있는 환자들은 효과적인 치료법을 필요로 하고 있다"며 "이에 FDA는 경화증 환자들을 치료하는 데 필요한 임상시험을 설계 및 진행하는 제약회자의 노력을 지원하고 있다"고 말했다 

이어 "닌테다닙(Nintedanib)은 경화증 ILD로 인한 폐 기능 저하율을 낮출 수 있는 신약이다"고 덧붙였다.

닌테다닙은 오페브의 일반 명칭으로써 하루 최대 2회를 복용할 수 있다. 하루에 2회를 복용하는 경우 12시간 간격을 두고 음식물과 함께 섭취해야 한다. 오페브는 FDA의 승인을 받았지만, 임신부와 어린이는 복용할 수 없다. 그 외 간이나 심장 질환 환자들은 이 치료제를 복용하기 전에 담당의사와 상의를 해야 한다.

경화증의 발현

다른 자율면역질환처럼, 경화증도 피부과 전문의와 면역학자, 류머티즘 전문의의 검사를 받아야 한다. 이 의사들은 자율면역과 관련된 증상을 진단 및 치료할 수 있는 전문의다. 경화증이 의심되는 경우, 전문의는 다른 질환을 배제하기 위해 혈액 검사와 기타 진단법을 진행하게 된다.

전신성 경화증은 보통 성인에게 일반적인 증상인 반면, 국소성 경화증은 어린이에게 자주 나타난다. 그리고 성별로 비교해보면, 여성환자와 남성환자의 비율은 4:1 정도다. 그러나 인종과 성별 등이 경화증 발현에 영향을 미치고 있다는 명확한 증거는 발견되지 않았다.

한편, 미국에서만 약 30만 명이 경화증 및 그 합병증을 앓고 있다. 경화증은 보통 15~55세 연령대에서 발현된다.

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