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FDA, 유방암 진단을 위한 X-레이 검사 가이드라인 개선 발표
등록일 : 2019-04-03 09:22 | 최종 승인 : 2019-10-02 17:41
김효은
▲정기적인 유방조영상은 여성 건강에 중요 요소다(사진=ⓒ123RF)

[메디컬리포트=김효은 기자] 유방조영상(mammogram) 즉, 엑스레이 검사는 유방암이나 유방 조직 내에 혹의 존재 여부를 진단하기 위해 사용하는 진단 도구다. 그러나 그 효능에도 불구하고 유방조영상의 정확성에 대한 우려가 제기되고 있다. 이에, 미국 식품의약청(FDA)은 의료적 진단을 강화할 수 있는 표준을 수립하기로 결정했다.

1992년 유방조영상 품질기준법(Mammography Quality Standards Act, MQSA)이 수립되고 20년이 지난 오늘날, 현대화된 유방조영상 시설이 그 모습을 드러낼 준비를 하고 있다. 그러나 FDA는 유방조영상 관련 유방암 감지를 위한 핵심 규정에 대한 우려를 표하고 있다. 의사들이 강화된 기준을 통해 환자들에게 보다 정확한 진단을 제공할 수 있어야 하기 때문이다.

FDA, 개선된 유방조영상 기준 발표

1992년 유방조영상 품질기준법에는 유방조영상 사용에 관한 보건 및 복지 가이드라인의 의료적 및 법적 세부 내용이 들어있다. 미국의 임상의들은 현재 이 가이드라인을 준수하고는 있지만, 가이드라인에는 전문의들이 환자 진료 시 사용되는 최신식 영상 촬영 도구에 관한 내용은 포함되어 있지 않은 상황이다.

"유방암은 여성들이 가장 우려하는 질병 중 하나다. 따라서 FDA는 환자들이 정확한 검사 결과를 도출하기 위해 수준 높은 유방조영상 촬영을 할 수 있도록 역할을 다할 것"이라고 FDA의 스콧 고틀리브 국장은 말했다.

▲FDA는 미국 의회가 승인했던 가이드라인을 개정하길 원하고 있다(사진=ⓒ123RF)

이 가이드라인이 개선되면, 여성 환자는 유방조영상을 실시하는 모든 시설에서 수준 높은 진료를 받을 수 있으리라는 전망이다. 검사 결과가 양성이더라도 건강 상태와 관련해 보다 개선된 의사결정을 할 수 있도록 도움을 받을 수 있다. 이 같은 변화는 환자에게 맞춤형 진료를 제공하는 데 효과적일 것이라는 전망이다.

유방조영상이란?

유방조영상은 유방 전용 엑스레이 기기를 말한다. 의사는 엑스 방사선을 사용해 유방의 영상을 촬영해 유방암 조기 징후를 확인할 수 있다. 그리고 종양 외의 다른 비정상적인 상황도 감지할 수 있다.

이 때문에 여성에게는 정기적인 유방조영상 촬영이 중요한 것이다. 일부의 경우, 신체검사를 통해 종양을 감지하기까지 최대 3년의 시간이 걸릴 수도 있으며 이는 환자의 예후에도 상당한 영향을 미칠 수 있다.

일반적인 유방조영상의 경우, 전문의는 일정 기간마다 정기 검사를 받을 것을 권장하고 있다. 이를 통해 다중 유방조영상 영상을 접할 수 있는 방사선과 전문의는 비정상적인 상황이 진행되는 방식을 더 정확하게 파악할 수 있다.

한편 특수 유방조영상의 경우, 진단 도구로 검진한 모든 검사 대상이 암성을 뜻하는 것은 아니다. 전문의는 유두의 변화나 유방의 조직 구조를 진단하기 위해 이 진단 도구를 사용한다. 그리고 암성 여부에 관계없이 문제가 감지될 경우, 추가 검사를 진행하기도 한다.

FDA가 제안한 개정안

FDA는 미국 의회가 유방암 조기 진단과 관련해 승인 및 통과한 가이드라인 규정을 개정하길 원하고 있다. FDA는 MQSA를 통해 변경할 수 있는 권리를 승인받았기 때문에, 기준의 승인 및 인증, 검토 및 시행을 포함하여 유방조영상 시술 시설 전반에 대한 감독을 목표로 하고 있다. 그리고 미국 FDA를 준수하고 있는 다른 국가와도 동시에 상황을 진행할 것이라고 밝혔다.

다음은 FDA가 가이드라인에서 개선하길 원하는 내용이다.

1. 환자와 임상의 간의 소통을 강화한다. 이는 환자를 위한 최선의 의료 의사결정을 제공하기 위해 중요한 요소다. 유방조영상 검사를 통한 유방 밀도 정보를 환자에게 제공해야 하고, 의료 보고서의 내용과도 일치해야 한다.

2. 환자에게 유방 조직에 대한 정보를 제공해야 한다. 여러 가지 유방 조직 유형 중 고밀도 조직은 유방암의 위험 인자다. 유방 구조는 섬유유선조직이기 때문에 영상촬영 도구의 민감도를 낮추는 경향이 있다. 따라서 환자는 임상의로부터 고밀도 조직과 관련된 위험 인자에 관한 정보를 제공 받을 수 있어야 한다.

3. 의료 전문가가 사용하는 정보 규정을 개선해야 한다. 유방조직 유형을 분류하는 것 외에, 유방조영상의 평가를 위해 세 가지 범주를 갖춘 새로운 분류 작업을 시행해야 한다. 그리고 이 같은 평가 결과를 환자에게 고지해야 한다.

4. FDA는 환자에게 수준 높은 표준을 제시할 수 있는 조치를 취해야 한다. 유방조영상 시설이 환자에게 정보를 알려주지 않는 경우, FDA는 조치를 취할 수 있는 권한을 가지게 될 것이다. 그리고 해당 시설뿐만 아니라 환자에게도 관련 절차에 대한 표준을 제시할 수 있다.

5. 유방조영상용의 디지털 부속기구 사용은 FDA의 승인을 받아야 한다.

6. FDA는 정보 손실을 줄이고 유방조영상 기록 이전을 개선하는 기록 보관 가이드라인을 허가할 것이다. 이를 통해 환자의 이익을 보호할 수 있다.

FDA 의료기기 및 방사선보건센터의 제프 슈렌 박사는 대부분의 유방조영상 시설이 고품질의 환자 진료를 인증 받았다고 말했다. 그러나 이번 개정안이 최종화되면 FDA의 기준을 충족하지 못한 시설에서 열악한 진료를 받았던 환자들은 양질의 진료를 받을 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

[메디컬리포트=김효은 기자]

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